新冠肺炎是近年來的熱門話題,疫情總是斷斷續續,這里消停,那里起來,沒辦法清零,最近蘇州新冠疫情也是牽動了不少人的心。這篇文章小編給大家介紹下生產核酸提取試劑盒GMP車間。
我們知道,新冠肺炎從爆發以來,已經經過了幾次變異,新的變異是奧密克戎,這種類型的新冠肺炎傳染性更強了。所以一旦哪個地方出現了確診病例,不僅要對確診者送入定點醫院治療,還需要對他的密切接觸者進行隔離。這些只要有過接觸的人員都需要進行核酸檢測,并且由于現在這種病毒的潛伏期也比較長,一次核酸檢測不一定就能檢查出來,有些甚至經過四五次的核酸檢測才檢查出來。這樣一來,對于核酸提取試劑盒的需求量就會很大。核酸提取試劑盒是專門用于檢測核酸的一種產品,通過檢測結果的陰性或陽性,可以判斷被檢測者是否感染新冠肺炎。是目前較為簡單也較為準確的檢測新冠肺炎的一種方式,當然了并不是說有了這種試劑盒就可以自行檢測,需要專業機構的專業人員才能檢測。
為了保證檢測結果的準確性,核酸提取試劑盒的生產也是要求很嚴格的,需要在無塵、無菌的gmp車間內進行生產,并且各項生產操作也要嚴格按照gmp規范來執行。只有這樣才能有效地保證試劑盒的質量,從而保證檢測結果的準確性。需要按照新版gmp的要求,將車間的不同生產步驟設定在ABCD潔凈度背景下。同時選用合適的材料對車間進行合理的裝修使車間能符合相關要求。一般車間的吊頂和圍護結構可采用彩鋼板材料進行裝修,而車間的地面形式多使用環氧樹脂自流坪或是PVC地板。為了讓車間達到要求的潔凈度,還需要安裝合適的凈化設備,如潔凈空調、初中高效過濾器、FFU等。同時,還要安裝配套設備如風淋室、傳遞窗等。核酸提取試劑盒在gmp車間生產出來以后,還需要進行質檢,通常質檢人員會將樣本試劑盒放入全自動核酸提取儀用來檢測該批次試劑盒質量。
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