gmp凈化車間要求多少級(jí)？-清陽工程

2022-08-10 16:18 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

有很多行業(yè)是被強(qiáng)制使用gmp車間的，而不同的行業(yè)不同的產(chǎn)品所要使用的這種凈化的潔凈度等級(jí)又是不一樣的。那么，gmp凈化車間要求多少級(jí)？

 

gmp凈化車間要求多少級(jí)可以說是不同的產(chǎn)品不同的行業(yè)都有著不同的級(jí)別要求，在選擇潔凈度級(jí)別的時(shí)候是需要相關(guān)的規(guī)定和產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)去選擇的，畢竟?jié)崈舳燃?jí)別的設(shè)置目的是為了建設(shè)出能符合產(chǎn)品需要的潔凈車間，也就是將潔凈度控制在一個(gè)合適的范圍內(nèi)，車間內(nèi)所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)是不會(huì)受到影響的，這樣的潔凈度級(jí)別就是好的。

 

而根據(jù)新版gmp的規(guī)定，一般是可以將藥品gmp車間的潔凈度級(jí)別分為ABCD四個(gè)等級(jí)，A級(jí)屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，一般一些對(duì)環(huán)境要求高的生產(chǎn)步驟會(huì)在這個(gè)操作區(qū)進(jìn)行，如無菌藥品的灌裝區(qū)、放置膠塞通和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域等。B級(jí)屬于無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域，適合進(jìn)行一些對(duì)環(huán)境要求比較高的生產(chǎn)步驟操作。而C級(jí)和D級(jí)指的是無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。而且不同級(jí)別的操作區(qū)還需要設(shè)置不同的溫濕度、換氣次數(shù)、壓差等。

 

當(dāng)然了，現(xiàn)在很多人還是習(xí)慣用美聯(lián)邦版本的潔凈度等級(jí)的劃分標(biāo)準(zhǔn)，即將gmp凈化車間劃分為十級(jí)、百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)等多個(gè)潔凈度等級(jí)，不同的等級(jí)所要求的塵埃粒子數(shù)量、微生物數(shù)量也是不一樣的。數(shù)值越小代表潔凈度級(jí)別越高，要求車間內(nèi)的塵埃粒子數(shù)量和微生物數(shù)量也越少。

 

所以gmp凈化車間要求什么級(jí)別得知道具體是什么行業(yè)什么產(chǎn)品，不同行業(yè)不同的產(chǎn)品要求的級(jí)別是不一樣的。如果您需要建設(shè)裝修gmp凈化車間可以聯(lián)系清陽工程的在線客服或電詢18915730122。清陽是江蘇昆山一家專業(yè)的凈化工程公司，具備專業(yè)二級(jí)總承包資質(zhì)和專業(yè)的設(shè)計(jì)施工團(tuán)隊(duì)，15年專業(yè)從事各種行業(yè)各種類型的無塵車間、凈化車間、無菌車間、gmp車間等潔凈車間的凈化工程。我們有專業(yè)的人員、專業(yè)的技術(shù)和豐富的施工經(jīng)驗(yàn)，所以可以幫助您建設(shè)裝修出更專業(yè)、標(biāo)準(zhǔn)的gmp凈化車間。