藥廠(chǎng)gmp車(chē)間藥品滅菌的注意事項(xiàng)有哪些呢？

2022-08-25 14:36 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

藥品關(guān)乎著人的生命健康，所以對(duì)于它的生產(chǎn)過(guò)程自然要求非常嚴(yán)格，為了保證藥品成品的無(wú)菌性，需要根據(jù)不同藥品采用相應(yīng)的滅菌方式，那么藥廠(chǎng)gmp車(chē)間藥品滅菌的注意事項(xiàng)有哪些呢？

 

滅菌方式有哪些?

 

藥廠(chǎng)gmp車(chē)間藥品一般可以采用以下幾種滅菌方式：干熱滅菌、濕熱滅菌、離子輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和過(guò)濾除菌滅菌等。每一種滅菌方式都有其優(yōu)缺點(diǎn)，主要要根據(jù)藥品的特性來(lái)選擇，滅菌工藝應(yīng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求相一致，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

 

滅菌的要求如下：

 

1、藥品通常采用加熱的方式進(jìn)行最終滅菌，滅菌后藥品中的微生物存活率不得高于10-6。如果使用濕熱滅菌方式，其滅菌時(shí)間通常應(yīng)大于8分鐘以上。對(duì)于一些加熱不穩(wěn)定的藥品，可以采用無(wú)菌生產(chǎn)操作或過(guò)濾除菌的方式替代。

2、無(wú)論使用哪種滅菌工藝，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證其對(duì)于產(chǎn)品或物品的適用性如何、以及所有部位是否均達(dá)到了滅菌效果。一般采用物理檢測(cè)手段或生物指示劑兩種方式來(lái)驗(yàn)證。

3、應(yīng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑，通過(guò)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)確認(rèn)質(zhì)量。為了避免產(chǎn)生微生物污染，對(duì)于使用的生物指示劑采取嚴(yán)格管理措施。

4、為了獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝設(shè)計(jì)必須符合滅菌要求，所有待滅菌產(chǎn)品必須按照規(guī)定要求來(lái)處理。

5、應(yīng)當(dāng)有明確的方法來(lái)區(qū)分待滅菌產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品。比如說(shuō)在產(chǎn)品裝載設(shè)備或包裝外貼上標(biāo)簽，注明藥品名、批號(hào)已經(jīng)是否滅菌等。

6、應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

7、詳細(xì)記錄每一次的滅菌操作，給產(chǎn)品放行提供依據(jù)。

 

藥廠(chǎng)gmp車(chē)間里的藥品滅菌步驟是很重要的，嚴(yán)格按照相應(yīng)的規(guī)定操作，才能達(dá)到有效的滅菌。當(dāng)然建立一個(gè)優(yōu)質(zhì)的藥廠(chǎng)gmp車(chē)間也是很重要的，一般可以給專(zhuān)業(yè)的裝修公司來(lái)裝修。清陽(yáng)工程是一家江蘇昆山的凈化工程公司，專(zhuān)業(yè)二級(jí)施工資質(zhì)，上百人的團(tuán)隊(duì)，承接各種行業(yè)各種潔凈度等級(jí)的無(wú)塵車(chē)間業(yè)務(wù)。在gmp車(chē)間建設(shè)方面經(jīng)驗(yàn)豐富，比方藥廠(chǎng)gmp車(chē)間、醫(yī)療器械gmp車(chē)間、gmp實(shí)驗(yàn)室等等都有成功案例。如果想了解清陽(yáng)更多詳情請(qǐng)聯(lián)系在線(xiàn)客服。