什么樣的潔凈車間是符合二類醫療器械生產標準的？

2020-05-16 13:58 昆山清陽凈化系統工程有限公司

受疫情影響，口罩、防護服、熔噴布等產品的生產制造都成為熱門行業，隨之“二類醫療器械”這個名詞也被人們熟知，那生產口罩、防護服等二類醫療器械需要什么樣的潔凈車間呢？

按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中，無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。一般車間為十萬級或萬級潔凈車間，個別情況根式實際需求來設定，百級千級在一些特殊器械中會用到。

醫療器械潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交互污染

1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列值：

1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。