熔噴布生產要符合什么要求，潔凈車間要達到什么潔凈級別

2020-06-06 12:42 昆山清陽凈化系統工程有限公司

熔噴布生產要符合什么要求，熔噴布潔凈車間要達到什么潔凈級別，  全國多地適用  近期，由于受國內外疫情防控物資市場影響，各地突現大量熔噴布生產企業，產品質量、生產環境等問題也隨之顯現。為規范市場秩序，促進行業有序發展，

熔噴布生產應符合以下要求：  

一、企業必須依法從事生產經營活動  所有企業必須領取營業執照，任何單位或者個人不得違反法律、法規、國務院決定的規定，從事無證無照經營。為生產經營提供場地、運輸、保管、倉儲等條件的，應當查看營業執照，不得為無照經營提供相關條件。對于無照經營或為無照經營違法提供經營場所的，市場監督管理部門將根據《無證無照經營查處辦法》依法處理。  

二、生產的產品質量必須符合國家規定  生產者對其生產的產品質量負責，產品及其使用的原材料，必須符合國家的規定。產品質量應當檢驗合格，產品或其包裝上的標識，必須符合國家的規定。生產者應當公開其執行的強制性標準、推薦性標準、團體標準或者企業標準的編號和名稱，生產經營活動應當按照標準組織，生產的產品應當符合企業公開標準的技術要求。違反產品質量或未公開標準的，市場監督管理部門將根據《產品質量法》和《標準化法》依法處理。  

三、產品定價應當遵守國家規定  產品在銷售過程中，不得有哄抬物價、價格欺詐等不正當價格行為，違反價格管理要求的，市場監督管理部門將根據《價格法》依法

四、醫療器械共分為三類，醫用口罩，醫用熔噴布，防護服等屬于二類醫療器械。  所以國家強制性要求，醫用口罩，醫用熔噴布，防護服等生產環境必須達到最低10萬級潔凈廠房，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產。

什么是十萬級潔凈無塵車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經過凈化室凈化，再送到無塵室。 10萬級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。  一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段，氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的。  十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，    夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。  標準一：塵粒最大允許數≥0.5微米的粒子數不超過350萬個，≥5微米的粒子數不超過2萬個。  標準二：微生物最大允許數，浮游菌數不超過500個/m；沉降菌數不超過10個/培養皿。  標準三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌）。  1.配電  潔凈室（區）的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。  2.噪聲控制  1.動態測試時，萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。  3/ 26