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制藥潔凈室規(guī)劃案例分享

2024-02-19 14:18 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

制藥企業(yè)的潔凈工程是其生產(chǎn)和工作人員的重要保障，為其提供了一個(gè)高度無(wú)菌的生產(chǎn)環(huán)境，有效消除了微生物、細(xì)菌等污染物，從而顯著提升了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。這一環(huán)境的建立，依賴于對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格控制，即便擁有先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和管理體系，也無(wú)法完全保證藥品的質(zhì)量，除非每一個(gè)環(huán)節(jié)都做到位。

在生物制藥領(lǐng)域，GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的核心目標(biāo)是構(gòu)建一套科學(xué)、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系。其目標(biāo)是大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，以確保生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。

為實(shí)現(xiàn)GMP的目標(biāo)，生物制藥凈化工程和GMP潔凈廠房工程解決方案以及污染控制技術(shù)成為了關(guān)鍵手段。

一、項(xiàng)目工程概述

某公司生物無(wú)菌生產(chǎn)車間，建筑物占地面積為121x18米，是一座三層高的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積達(dá)到2268平方米。主要生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療用一次性器具，其潔凈度設(shè)計(jì)達(dá)到10萬(wàn)級(jí)，并配備了相應(yīng)的空調(diào)設(shè)施。

二、設(shè)計(jì)依據(jù)

該項(xiàng)目的設(shè)計(jì)主要依據(jù)包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部1992年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（1997年）、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》（1992）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（1984）、《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ19-87）、《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T-0033-90），以及甲方提供的工藝平面布置圖等相關(guān)技術(shù)資料。

三、區(qū)域劃分

生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)行了精細(xì)的區(qū)域劃分，包括一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒區(qū)、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵區(qū)、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間以及機(jī)房、物流等區(qū)域。機(jī)房位于三樓的天面原小房間中，需要進(jìn)行隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵則置于三樓天面，確保設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板的承重要求。

四、人員與物品流動(dòng)方向

人員流動(dòng)方向?yàn)椋簱Q鞋、更衣、洗手、手消毒——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車間。在凈化車間及走廊設(shè)有安全門(mén)，以便人員疏散。而物品流動(dòng)方向則是從物流通道進(jìn)入潔凈車間，最后進(jìn)行成品包裝。

五、凈化空調(diào)系統(tǒng)

氣象資料顯示，夏季空調(diào)溫度為33℃，冬季通風(fēng)溫度為14.1℃。夏季室外計(jì)算濕球溫度為27.9℃，相對(duì)濕度為83%，夏季通風(fēng)相對(duì)濕度為70%；冬季空調(diào)溫度為5℃，相對(duì)濕度為72%。

室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)如下：車間區(qū)域潔凈度為10萬(wàn)級(jí)，面積為2160平方米，保持正壓與室外靜壓差為10Pa，溫度范圍為1826℃，相對(duì)濕度為5065%。氣流組織為上送風(fēng)、下側(cè)回風(fēng)，通過(guò)管道回風(fēng)至機(jī)房，并配備三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)。新風(fēng)量需滿足室內(nèi)正壓要求及人員舒適度，確保每人新風(fēng)量大于40立方米/小時(shí)。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案包括：總冷量為115USRT，選用5臺(tái)YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組，配備新菱冷卻塔和冷卻管道水泵。冷卻塔和水泵位于二樓天面，與機(jī)組距離最近處，水冷柜機(jī)及機(jī)房設(shè)在車間內(nèi)，組合成一個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過(guò)柜機(jī)和組合進(jìn)行降溫除濕、新回風(fēng)混合、加壓、初二級(jí)過(guò)濾段等處理過(guò)程，末端設(shè)有過(guò)濾裝置。

根據(jù)工藝布局和實(shí)際情況，設(shè)計(jì)了5個(gè)潔凈送風(fēng)系統(tǒng)和4個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)。其中，前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)及緩沖隔離區(qū)設(shè)有J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)和P-1排風(fēng)系統(tǒng)，其他前區(qū)設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng)；注塑+擠壓車間因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵，設(shè)有J-2送風(fēng)系統(tǒng)和P-2局部強(qiáng)排風(fēng)系統(tǒng)；中儲(chǔ)庫(kù)、精洗、粗洗及組裝車間人員較多，設(shè)有J-3/J-5四個(gè)送風(fēng)系統(tǒng)和P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng)。天花內(nèi)風(fēng)管最大高度為400mm，機(jī)房位于С-軸線上，主管道避開(kāi)大梁，支管均勻分布送風(fēng)至末端送風(fēng)口。

風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，當(dāng)矩形風(fēng)管長(zhǎng)邊b（mm）為100時(shí)，采用共板法蘭連接；當(dāng)b>100時(shí)，采用角鋼法蘭連接。除新風(fēng)及排風(fēng)管道外，其他風(fēng)管均需保溫，保溫材料采用鋁箔玻璃棉氈，厚度為25mm。

在內(nèi)裝修方面，天花這段文字描述了一個(gè)內(nèi)部裝修的詳細(xì)規(guī)格和要求，涵蓋了多個(gè)方面，如天花板、間隔、門(mén)、地面、照明和配電，以及人員凈化和消毒。以下是對(duì)這段文字的詳細(xì)解釋：

六、內(nèi)裝修

天花：內(nèi)部使用優(yōu)良的保溫材料，確保無(wú)塵且明亮。顏色采用灰白或由甲方選定，厚度為50mm。對(duì)于非庫(kù)區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)，則使用淺灰色的鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚度為0.6mm，規(guī)格為600X600。

間隔：使用雙面彩鋼保溫板進(jìn)行圍護(hù)和間隔，圍護(hù)面到達(dá)天花頂部。在潔凈走廊和車間間隔處設(shè)置通透的鋁合金半玻璃窗，窗臺(tái)高度為900mm，玻璃厚度為8mm，高度為1200mm。鋁合金窗料使用特制凈化材料，45度斜邊，與地面和天花交接處做圓弧及陰角接口，以滿足規(guī)范和衛(wèi)生消毒要求。

密閉門(mén)：尺寸為800X2100，門(mén)上設(shè)有玻璃觀察窗，并裝有球型通道鎖。

地面：原水泥地面需經(jīng)過(guò)處理，然后覆蓋環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層。注塑間的地面使用3mm厚的環(huán)氧石英砂漿，以提供耐磨和抗壓性能；其他區(qū)域使用0.5mm厚的環(huán)氧樹(shù)脂層。顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。地面應(yīng)無(wú)塵、清潔、明亮，易于清洗和衛(wèi)生，不積塵菌。或者，地面材料和處理方法可以由甲方選擇。

柱子：柱子采用全包邊設(shè)計(jì)。

控制區(qū)與非控制區(qū)間：做成雙層結(jié)構(gòu)，而控制區(qū)內(nèi)部則采用單層結(jié)構(gòu)。組裝間與包裝間設(shè)計(jì)為通道式。具體尺寸需要在現(xiàn)場(chǎng)與工藝人員確定。

照明與配電：使用暗裝的凈室燈盤(pán)，每個(gè)燈盤(pán)包含40WX2的燈泡。工作區(qū)的照度大于250Lux，走道的照度大于100Lux。凈化間還設(shè)有紫外線殺菌燈，與照明燈具分開(kāi)設(shè)計(jì)。電線管采用鐵線管進(jìn)行暗敷，符合防火和用電規(guī)范。

空調(diào)系統(tǒng)的動(dòng)力需求約為305KW/380V，動(dòng)力配電由甲方負(fù)責(zé)。

人員凈化與消毒：人員進(jìn)入前需要進(jìn)行一系列的凈化程序，包括換鞋、一次和二次更衣、洗手、烘干、手消毒以及風(fēng)淋等步驟。