潔凈室的級別是指動態還是靜態？-清陽工程

2024-03-11 14:28 昆山清陽凈化系統工程有限公司

潔凈室的級別的劃分有多種標準可遵循，不同的行業遵循的標準是不一樣的。那么，潔凈室的級別指的的是動態還是靜態的呢？

 

         1、動態——指的是潔凈室在正常運行時的狀況； 

2、空態——指的是潔凈室建設完成后尚未安裝工藝設備的狀態；

3、靜態——靜止狀態有兩種解讀，一種是工藝設備已經啟動，但無工作人員在場的狀態；另一種則是工藝設備雖已安裝但尚未啟動，同時也沒有工作人員在場的狀態。根據1999年頒布的ISO14644標準，靜止狀態指的是第一種解讀。

 

結合2010版GMP以及其他各國標準，我們可以歸納如下：

 

WHO的GMP強調：“在滅菌制品生產過程中，空氣潔凈度等級至關重要。”這意味著為了將正在加工的產品或物料的塵粒和微生物污染降到最低，每一生產操作都需要適當的空氣潔凈度級別。第17.5節規定了不同生產操作所需的最低空氣潔凈度級別，并明確指出：“即使加工區無人時，整個環境也應達到這樣的要求。”這顯示了WHO既關注“正在加工”的動態標準，也注重“無人時”的靜止狀態標準。

 

歐盟GMP對于靜止狀態和活動狀態的規定非常明確，僅對空氣潔凈度進行靜態和動態的區分，而微生物濃度則只針對動態。

 

除了2010年以前的我國兩種GMP明確的靜止狀態標準外，只有加拿大的GMP對空氣中的微粒明確指出是空閑狀態的標準，而微生物則是活動狀態的標準：“附錄中的空氣標準適用于整個區域未占用、未生產時的狀況。在占用時，空氣標準則適用于藥品周圍活動有機體的暴露情況。”

 

自美國聯邦標準209C以后，空氣潔凈度級別不再與測定狀態掛鉤，它只反映每立方米空氣中最大允許的微粒數量。美國聯邦標準209E規定測定狀態由買賣雙方協商確定，但實際的測定主要基于空閑狀態或靜止狀態。日本標準則明確指出，原則上以空閑狀態作為測定和判斷的依據。我國的《潔凈室施工及驗收規范》JGJ71-90及GB50591-2010都明確規定以空閑狀態或靜止狀態進行竣工驗收，綜合性能全面評定則由各方協商，若未明確指出，則也按照空閑狀態或靜止狀態進行測定和判斷。

 

活動狀態和靜止狀態之間存在一個比例，稱為動靜比。一般而言，活動狀態下的濃度可比靜止狀態高5倍（不包括AB級別）。

 

所以，潔凈室的級別是指動態還是靜態？這個要看一開始制定的標準是動態還是靜態，很明顯，動態的標準比靜態的標準要高，假如說在動態的情況下還能達到潔凈度的要求，靜態下肯定是達到該標準的。前不久，清陽工程做過一個十級的無塵車間，由于該車間是是用來生產手機芯片的，所以對車間內的空氣潔凈度要求是相當高的，所以我們做出來的車間是在動態下也能滿足十級的標準的，所以說，還是要根據相應的要求來確定。

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