A級潔凈室的要求-清陽工程

2024-06-20 13:55 昆山清陽凈化系統工程有限公司

A級潔凈室的要求會涉及到多方面的內容，而且這種等級的車間通常潔凈度很高，裝修難度和裝修費用也比較高。

 

空氣潔凈度：

 

顆粒物濃度：A級潔凈室要求空氣中小于0.5微米的顆粒物數量不得超過每立方米3,520個（靜態及動態）。

潔凈度等級：相當于ISO 5標準，是潔凈度最高的潔凈室之一。

 

氣流分布與流速：

 

氣流分布方式：一般采用上送風、下排風方式，氣流方向垂直于地面，向上流動。

風速：層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36～0.54m/s（指導值）。

 

應用與操作：

 

適用于高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶、與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域，以及無菌裝配或連接操作的區域。

通常使用單向流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。

 

環境參數：

 

溫度：操作區的空氣溫度應為20～24℃。

濕度：操作區的空氣相對濕度應為45%～60%。

照度：大于300lx～600lx。

噪音：動態測試時噪音應不超過75分貝。

 

驗證與監測：

 

應有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

根據質量風險管理原則實施監測。

 

其他要求：

 

高效過濾器的檢漏應大于99.97%。

A級潔凈室具有非常嚴格的要求，需要采用高效的過濾器、壓差控制、空氣循環系統和恒溫恒濕的控制系統來實現其高潔凈度的要求。

 

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