醫療器械潔凈車間的裝修要求-清陽工程

2024-08-05 14:58 昆山清陽凈化系統工程有限公司

醫療器械產品的生產通常對于生產環境有著較高的要求，尤其是一些用于人體內的醫療器械產品更是有著高要求。那么，醫療器械潔凈車間的裝修要求是什么呢？

 

一、建筑結構與布局

 

1. 布局設計

- 合理劃分潔凈區與非潔凈區，兩區之間要有緩沖間或傳遞窗等隔離設施。

- 工藝流程應順暢，避免迂回、往返，減少交叉污染風險。

- 人員、物料、設備等應分別有獨立的進入潔凈區的通道。

2. 空間要求

- 有足夠的空間滿足設備安裝、操作、維修以及空氣凈化系統布置等。

- 一般情況下，車間的高度應根據空氣凈化方式和設備高度等因素綜合確定，以保證空氣的合理流動和均勻分布。

 

二、裝修材料

 

1. 墻面和頂棚

- 常用彩鋼板等金屬板材，要求表面平整、光滑、耐腐蝕、不易積塵、易清潔。

- 內部夾芯可選擇巖棉等阻燃保溫材料。

2. 地面

- 可選用環氧樹脂地坪、PVC 地板、水磨石等。要求耐磨、耐沖擊、耐腐蝕、防靜電、不起塵、易清潔。

3. 門窗

- 門窗密封良好，門框及窗框應平整、光滑。

- 潔凈區的窗戶應采用雙層玻璃固定窗以確保密封性。

- 門體可采用金屬材質，設置閉門器保證自動關閉。

 

三、潔凈系統相關

 

1. 通風與空調

- 安裝高效的空氣過濾系統，確保送入潔凈區的空氣達到相應潔凈級別要求。

- 合理設計送回風系統，氣流組織一般采用上送下回或上送側回等形式，保證氣流均勻、無死角。

- 控制好潔凈室的溫度（一般在 18 - 26℃ 范圍）和相對濕度（45 - 65%）。

- 通風管道應采用耐腐蝕、不易生銹、不易積塵的材質，如不銹鋼或鍍鋅鋼板等，且連接密封良好。

2. 壓力控制

- 不同潔凈級別區域之間應保持適當的壓差梯度（一般潔凈區與非潔凈區＞10Pa，不同級別潔凈區之間＞5Pa）。

- 通過安裝壓差表監控壓差。

 

四、電氣與照明

 

1. 電氣

- 潔凈區內的電氣設備應選用低污染、低散熱、防潮的設備。

- 電氣線路穿管應采用不積塵、不易腐蝕的材料進行密封處理。

- 插座、開關等應安裝在潔凈區外或采用密封型。

2. 照明

- 照明燈具應選用表面光滑、不易積塵、易清潔的潔凈燈具。

- 照度應滿足生產操作和檢驗等工作需要。

- 避免燈具產生的熱量和電磁干擾等對環境和產品造成影響。

 

五、給排水

 

1. 供水

- 生產用水應符合相關醫療器械生產工藝用水要求。

- 管道應采用不銹鋼等不易污染水質的材料。

2. 排水

- 排水系統應防止廢水、廢氣倒灌，避免對潔凈區造成污染。

- 地漏應選用帶有水封或其他防臭裝置的潔凈地漏。

 

六、特殊區域與設施

 

1. 潔凈緩沖間

- 用于人員或物料進入潔凈區前的緩沖過渡。

- 配備適當的空氣凈化和自凈設施。

2. 傳遞窗

- 用于物料在不同潔凈區域之間傳遞，帶有凈化和消毒功能。

3. 清洗消毒區

- 若有需要清洗消毒的器械部件等，應設置專門的清洗消毒區域，且排水、通風良好。

 

七、人員與物品管理相關設施

 

1. 人員凈化設施

- 包括換鞋區、更衣室（存外衣室、穿潔凈工作服室）、洗手消毒區、風淋室（或氣閘室）等。

- 各區域應配備足夠的更衣柜、鞋柜、洗手池等設施。

2. 物料凈化設施

- 設有脫外包間、清潔間等，對進入潔凈區的物料進行清潔處理。

 

八、清潔與維護

 

1. 便于清潔

- 墻角、頂棚與墻面、地面交接處應做成圓角（R≥5cm）便于清潔。

- 盡量減少難以清潔的死角和縫隙。

2. 維護通道

- 應預留必要的維護保養通道和空間，便于設備、設施的維護和保養。

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