不同潔凈室換氣次數歸納總結-清陽工程

2024-08-15 14:49 昆山清陽凈化系統工程有限公司

潔凈室內的換氣次數是很重要的一個數據，會影響空調的選型，那么，不同的潔凈室換氣次數究竟該設置成哪個數據比較合適呢？這篇文章小編給您進行了歸納總結。

1、根據GB50073 《潔凈廠房設計規范》

 

注：1）換氣次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。2） 應根據室內人員、工藝設備的布置以及物料傳輸等情況采用上、下限值。

 

2、根據GB50457-2019 醫藥工業潔凈廠房設計標準

 

注：1）表中風量包括本標準第9.3.4條第1款和第2款所需風量。2） 表中換氣次數適用于層高低于4m 的潔凈室。3）室內人員少、發塵量小、熱源少時應采用下限值。

 

3、根據FDA用無菌工藝生產的無菌藥品工業指南

 

100,000級(IS08)的輔助潔凈房，氣流至少要達到每小時換氣20次，對10,000級及100級生產區，一般來說所需的空氣換氣數要高得多。

 

4、ISPE基準指南 空調系統

空氣換氣次數的公式：AC/hr = 60 x Q/Volume

AC/hr:每小時室內換氣次數；Q:供風流量，立方英尺/分；Volume:室內容積，立方英尺。

 

5、根據2023 GMP指南 廠房設施與設備

空調機組額定風量的確認需全面考量相應潔凈區域風量的需求、整個潔凈空調系統的安裝空間以及空調機組的實際運作性能。

 

D 級潔凈區域的換氣次數為：6 至 20 次/小時。

 

C 級潔凈區域的換氣次數為：20 至 40 次/小時。

 

B 級潔凈區域的換氣次數為：40 至 60 次/小時。

 

A 級潔凈區域層流的平均風速為：0.36 至 0.54 米/秒。

 

我國 GMP 法規對換氣次數并未作出明確規定，換氣次數應經由計算來確定。美國和歐洲針對固體制劑設施尚無一個最小換氣次數的明確要求。WHO 技術報告 961（2011）建議換氣次數處于 6 至 20 次/小時之間。ISPE 建議 CNC 的換氣次數為 15 至 20 次/小時。換氣次數范圍的確定，推薦依據企業的具體實際情形而定。推薦參照 ISPE，亦可參照 GB 50073。

 

總之，不可隨意確定換氣次數；為確定實際的換氣次數，要求設計人員必須思索以下相關因素：外部因素（諸如：太陽能）使受控空間所獲取的熱量；內部因素（如：設備運轉）使空間所獲取的熱能；外部因素（如：外部濕度）使受控空間所獲取的水分；內部因素（如：工作人員）使空間所獲取的水分；工作人員的數量與位置；工作人員的著裝；房間壓差；工藝自身；供風的潔凈度；供風、排風分布的覆蓋形式與有效性。使系統具備比其實際所需更高換氣次數的成本，不管是從初始投資的角度，還是從系統運營成本的角度來看，都是極為顯著的。

 

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