潔凈室相關知識，看這篇就行了-清陽工程

2024-11-01 14:26 昆山清陽凈化系統工程有限公司

潔凈室，也常被稱作無塵室或者清潔室，指的是將特定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等各類污染物予以排除，并將室內的溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動以及照明、靜電等控制在某一特定需求范圍內，從而經過特別設計而成的房間。

 

一、潔凈室等級由來

 

潔凈室的等級通常劃分為十級、百級、千級、萬級、十萬級，而當下所實行的是2010 年版的 GMP 凈化車間所定義的ABCD級別，具體為：

 

1. A 級潔凈區：此為高級別的潔凈區，其空氣懸浮粒子的級別達到了 ISO4.8 的標準，適用于諸如灌裝區域、放置膠塞桶的區域、敞口安瓿瓶所在區域、敞口西林瓶的區域以及無菌裝配或連接操作的區域等。

2. B 級潔凈區：其靜態狀況對應著 ISO5 的標準，適用于生產操作全部完成、操作人員撤離生產現場并且經過一定時長（例如 15 至 20 分鐘）的自凈之后，潔凈區應當達到的標準。

3. C 級潔凈區：其靜態對應 ISO7 的標準，動態則對應 ISO8 的標準。

4. D 級潔凈區：其靜態對應 ISO8 的標準。

 

上述的分類是依據《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》以及《醫藥工業潔凈廠房設計規范》等相關規范來進行界定的。潔凈區的設計必須符合相應的“靜態”標準，以此來實現“動態”的潔凈要求。當生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并歷經一定時間（如 15 至 20 分鐘）的自凈后，潔凈區應當達成相應的“靜態”標準。

 

此外，潔凈區的潔凈程度還能夠依據空氣中懸浮粒子的數量、潔凈區的壓力差等諸多因素進行劃分，例如亂流式（Turbulent Flow）。

 

二、潔凈室的特點

 

1）應用于下游新興高科技領域，是與高科技領域并行的投資驅動型行業。潔凈室作為高科技產業的基礎性建設設施，其需求往往源自于對環境有著嚴格要求的半導體及泛半導體、新型顯示、生命科學等高科技產業的新建廠房或者廠房改造活動，是高科技產業發展所必需的前置性投入。由此可見，潔凈室行業的發展與高科技產業的投資緊密相關。

 

2）潔凈室非標準化特征顯著。潔凈室應用于高科技產業的眾多細分行業，生產工藝繁雜，技術要求呈現多樣化。即使處于同一領域，由于產品生產工藝的差異，也會致使潔凈室的各項指標存在較大的差別。即使是同一潔凈室，根據不同的工序也會存在區域性的指標差異。因此，潔凈室作為提升高科技產品生產良品率和安全性的基礎性產業，其建造需要進行差異化的設計，并采用不同功能的子系統集成，以實現潔凈空間各項指標的受控，非標準化的特征非常明顯。

 

3）設計和建設復雜，建造費用高昂。潔凈室的建造與高科技產業的技術、工藝具有緊密的關聯性，需要在深刻理解客戶需求，并結合客戶產品制程的情況下，合理配置潔凈室的等級，確定項目方案和潔凈控制技術，并采用差異化的子系統集成以實現潔凈環境受控，具有設計和建設復雜的特點。而且由于半導體及泛半導體、新型顯示等高科技產業一次性建廠的投資規模巨大，產線的建設通常是分階段完成的，現有產線的技術改造以及產能擴充需要在設備生產運行的條件下完成，相關的建設難度很大。

 

隨著產品的不斷迭代更新和技術的持續提升，高科技產業對于潔凈室環境的要求持續提高，潔凈室內的子系統也不斷增多，導致潔凈室的設計和建造難度不斷增大，建造費用也隨之水漲船高。

 

三、潔凈室分類

 

潔凈室按照主要受控對象及應用領域，可以劃分成工業潔凈室以及生物潔凈室。

 

工業潔凈室

 

工業潔凈室的潔凈等級依據所生產的產品不同、生產工藝的差異，采取了不同的等級劃分標準。工業潔凈室的潔凈度劃分歷經多年的發展演變，正逐漸向國際標準 ISO14644-1 靠攏統一，以每立方米空氣中含 0.1μm 的微粒數量來劃分潔凈室的級別。我國現行發布了《潔凈廠房設計規范》（GB50073 - 2013），其等同于國際標準 ISO14644-1 對于空氣潔凈等級劃分的有關規定。

 

生物潔凈室

 

生物潔凈室可以分為一般生物潔凈室和生物安全潔凈室。一般生物潔凈室主要應用于大部分藥品和生物制品、部分食品、保健品以及醫療設施等的生產，內部通常保持正壓狀態。生物安全潔凈室主要應用于具有生物學安全要求的實驗室或者部分藥品和生物制品（如重組基因、疫苗制備等）的生產，內部通常保持負壓狀態。

 

生物安全實驗室是通過防護屏障和管理措施，來避免或者控制被操作的有害生物因子所帶來的危害，從而達到生物安全要求的生物實驗室和動物實驗室。作為生物潔凈室的重要應用領域，生物安全實驗室對于潔凈空間中的微粒、微生物等的控制要求更為嚴苛，相較于普通的生物潔凈室，生物安全實驗室采用負壓結構，并對潔凈度、換氣次數、溫度、濕度等多項指標有著更為嚴格的要求。

 

四、潔凈室使用方向

 

1、 半導體及泛半導體產業

 

半導體及泛半導體產業在研發和生產流程中，對于灰塵粒子、金屬離子等污染物的控制達到了極為嚴苛的程度，對潔凈程度的要求頗高。潔凈室在其中扮演著至關重要的角色，作為能夠切實有效控制污染物，并確保各項指標穩定的關鍵基礎設施，已然成為半導體及泛半導體行業研發和生產全過程中不可或缺、不可分割的重要組成部分。

 

2、 新型顯示產業

 

新型顯示產業作為潔凈室的又一重要應用領域，其制造流程異常繁復，至少需要歷經上百道的流程工藝，整個過程必須在毫無塵埃的環境中，依托精密的技術工藝方可進行。研發、生產環境潔凈度的優劣將會直接對產品品質產生重大影響。潔凈室在此產業中同樣是研發生產不可分割的關鍵要素，具有舉足輕重的地位。

 

3、 生命科學產業

 

生命科學乃是一門致力于研究生命現象、生命活動的本質、特征和發生、發展規律，以及各種生物之間以及生物與環境之間相互關系的科學，在當今全球范圍內，它是最受矚目的基礎自然科學之一。在生物醫藥的研發和生產過程中，對于環境中的細菌、微生物等生命微粒濃度的控制有著嚴格至極的要求。生物醫藥領域的不斷發展，必將有力帶動生物潔凈室相關需求的迅猛增長。

 

4、 食品藥品大健康產業

 

中共中央、國務院依據黨的十八屆五中全會的戰略部署精心制定、印發并且實施了《“健康中國 2030”規劃綱要》，明確提出了健康中國的發展理念，將“大健康”行業提升至國家戰略的高度。食品、化學藥品、醫療器械等作為食品藥品大健康產業的核心重要組成部分，其產品的安全性成為了保障人民健康的最基礎、最根本要素。

 

生物潔凈室通過氣流的合理控制、高效的過濾等方式，可以有效地控制生產環境中粉塵與微生物的數量。能夠充分滿足上述產業在研發、生產環境方面對于安全穩定的嚴格要求，是食品藥品大健康高端產品生產環節中必不可少的關鍵設施。伴隨著食品藥品大健康產業朝著高質量方向發展，以及人們對食品藥品安全的持續高度關注，生物潔凈室的需求量必將大幅攀升。

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