新冠抗性研發成功大力推進了國內ＧＭＰ車間工程的飛速發展

2020-08-26 13:02 昆山清陽凈化系統工程有限公司

新冠抗性研發成功大力推進了國內ＧＭＰ車間工程的飛速發展，國藥中國生物同時透露，正積極推進Ⅲ期臨床研究成果，與多個國家的企業和機構確定了合作意向。國內很多制藥廠家搭建了安全等級生產潔凈車間，需要完全符合生物安全和GMP車間標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間。

國藥中國生物方面表示，此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18—59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0／14天、0／21天和0／28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點關注疫苗接種后的細胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成兩針次接種。

　　此次臨床試驗方案經過了周密設計，揭盲過程嚴格遵循科學性和嚴謹性，結果令人鼓舞。疫苗接種后安全、有效，接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體，18—59歲組中劑量按照0／14天和0／21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達97.6%，按照0／28天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達100%。

　　針對北京近期新發病例通過全基因組測序發現病毒新基因型，有專家擔心可能“會導致疫苗效果減弱甚至無效”，國家863計劃疫苗項目首席科學家、國藥中國生物董事長楊曉明在接受科技日報記者采訪時表示，已經注意到了這一新基因型，但它“仍然在今天階段性揭盲的疫苗覆蓋范圍之內”，所以不會影響目前滅活疫苗的有效性。