2020年新冠疫苗GMP潔凈車間建設要求{行業新聞}

2020-08-29 07:58 昆山清陽凈化系統工程有限公司

2020年新冠疫苗GMP潔凈車間建設要求{來源：人民網  |  }

　　18日，國家衛健委科技教育司在官網發布《關于印發疫苗生產車間生物安全通用要求的通知》（以下簡稱“通知”）表示，為落實中央領導同志指示批示精神，推進新冠滅活疫苗GMP潔凈車間建設、審批及運行，國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、國家藥監局制定了《疫苗潔凈車間生物安全通用要求》，作為新冠肺炎疫情防控期間推動新冠疫苗生產的臨時性應急要求。該通用要求自發布之日起施行。

　　針對“通知”的內容，國家衛健委科技教育司解讀稱，安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生產，具有一定的生物安全風險，需要在確保疫苗質量的同時，確保生產活動的生物安全。

　　為推進新冠疫苗研發生產，該要求參照國內外生物安全相關的法律法規和標準規范，緊密結合藥品生產質量管理規范要求，基于疫苗生產全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。

　　一是對疫苗生產車間防護水平進行分級。

　　二是規定針對低/高生物安全風險車間，其潔凈車間與設施、生產設備、驗證和評估等應按照低/高生物安全相關要求執行。

　　三是對生物安保提出了明確的要求和措施。

　　四是對機構與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續改進等做出了規定和要求。

　　國家衛健委科技教育司強調，新冠肺炎疫情防控期間，該要求作為推動新冠疫苗生產的臨時性應急標準，僅對新冠疫苗潔凈車間的生物安全要求進行規定，其它建設、管理和運行等須滿足國家法律法規和標準規范相關要求。