醫(yī)藥潔凈工程潔凈度不同標準,GMP車間

2020-09-21 13:07 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)藥潔凈工程潔凈度不同標準

對中國GMP空氣潔凈度等級，各等級劃分的指標進行比較淺析。本文對各個標準的制定情況做了簡要說明，并對各個標準的數(shù)據(jù)如潔凈度顆粒數(shù)、微生物培養(yǎng)數(shù)量等進行了比較，同時對各個標準的相同點和不同點進行了簡單的分析，對醫(yī)藥類潔凈工程設計和建造有一定的參考作用。

由于藥品的微生物污染及藥品的相互交叉污染問題，各國紛紛對藥品生產(chǎn)管理做出嚴格規(guī)定。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。GMP也是一種理念上的突破，為中國的藥品生產(chǎn)和打入國際市場保駕護航。

空氣潔凈度等級的比較 

不同標準等級劃分的共性任一空氣潔凈度等級，GMP既包括塵粒最大允許數(shù)的控制，又規(guī)定了微生物污染的控制要求。 筆者多年從事電子類和醫(yī)藥類潔凈工程的建設，不同類型的潔凈室對兩種指標的控制側(cè)重點是有所不同的。例如： 電子行業(yè)的潔凈室以控制相應粒徑（0.5μm 或者 0.1μm） 的塵粒數(shù)為主要目標，行業(yè)內(nèi)通常稱為工業(yè)潔凈室或電子廠房，潔凈工程內(nèi)通常為正壓，主要致力于建立工藝設備所需的環(huán)境。而醫(yī)藥行業(yè)以控制微生物為主要目標，稱為生物潔凈室，正壓和負壓在不同類型的藥物生產(chǎn)的選擇是不同的。GMP 空氣潔凈度塵埃粒徑控制均以 0.5μm，微生物污染控制均包含對每立方米浮游菌個數(shù)上限的要求（如上圖）。通常防止外界污染介質(zhì)的，潔凈室要求正壓，如無菌制劑，此類潔凈室稱為一般生物潔凈室；防止工作介質(zhì)污染外界的，潔凈室為負壓，如疫苗研究、細菌培養(yǎng)，工作介質(zhì)為菌類，此類潔凈室稱為生物安全潔凈室。

GMP 不僅僅對于潔凈室的硬件要求提高很多，對于藥品在生產(chǎn)制造過程中的控制也是很高，他是規(guī)范我國藥品生產(chǎn)的一部指導性文件。空氣潔凈技術是 GMP 中很重要的一個方面，合理地將不同的功能要求區(qū)域做空氣潔凈等級劃分，將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)運行成本。潔凈度標準是潔凈室設計的依據(jù)，同時也是工程驗收的標準