醫藥類潔凈廠房裝修環境潔凈度要求不同標準

2020-11-25 08:42 昆山清陽凈化系統工程有限公司

醫藥類潔凈廠房裝修環境潔凈度要求不同標準

本文對各個潔凈廠房裝修標準的制定情況做了簡要說明，并對各個標準的數據如潔凈度顆粒數、微生物培養數量等進行了比較，同時對各個潔凈廠房裝修標準的相同點和不同點進行了簡單的分析，對醫藥類潔凈廠房裝修設計和建造有一定的參考作用。

隨著我國藥品生產的發展，制藥企業的目標不僅僅是通過中國的GMP認證，還要通過國際上的GMP的認證，進入國際市場。這就對設計階段就提出要求對國外的標準，規范了解熟悉，并融入國外已經成熟、先進的設計理念。但同時我們也應該清晰地認識到國內外藥品生產潔凈室等級劃分和GMP的規定存在差異，這就需要我們對相關規定的比較和淺析，進而指導我們在藥廠建設、生產中的一系列工作。 

潔凈廠房裝修區空氣潔凈度級別對微生物最大允許數的規定通過上述不同的GMP空氣潔凈度等級比較，可以了解他們之間存在著很多共同及不同之處。 

空氣潔凈度等級的比較不同標準等級劃分的共性 

任一空氣潔凈度等級，GMP既包括塵粒最大允許數的控制，又規定了微生物污染的控制要求。 

清陽工程公司10多年從事電子類和醫藥類潔凈廠房裝修施工建設，不同類型的潔凈廠房對兩種指標的控制側重點是有所不同的。例如： 電子行業的潔凈廠房裝修以控制相應粒徑（0.5μm 或者 0.1μm） 的塵粒數為主要目標，行業內通常稱為工業潔凈廠房或電子廠房，潔凈廠房內通常為正壓，主要致力于建立工藝設備所需的環境。而醫藥行業以控制微生物為主要目標，稱為生物潔凈間，正壓和負壓在不同類型的藥物生產的選擇是不同的。GMP 空氣潔凈度塵埃粒徑控制均以 0.5μm，微生物污染控制均包含對每立方米浮游菌個數上限的要求（如上圖）。通常防止外界污染介質的，潔凈廠房要求正壓，如無菌制劑，此類潔凈間稱為一般生物潔凈室；防止工作介質污染外界的，潔凈廠房為負壓，如疫苗研究、細菌培養，工作介質為菌類，此類潔凈室稱為生物安全潔凈室。 

不同標準等級與中國GMP劃分的差異 潔凈度等級的名稱與我國GMP不同對照我國GMP與其他GMP可以看出：世界衛生組織（WHO）GMP 與歐盟（EU）GMP 均把藥廠的生產環境分成4個潔凈級別，而且這4個級別的劃分標準也是基本一致的。我國GMP中的4個級別與之相比，缺少最高級別即A級。A級與B級同為100級，但一般認為B指的是潔凈室，A指的是要求更為嚴格的局部凈化區（裝置）。百級相當于B級或（1/B 級）；萬級相當于C級；十萬級相當于D級。我國GMP的最低級別30萬級是低于其他標準的最低級別D級的。 

對于達標的要求各不相同 

我國《藥品生產質量管理規范（1998 年修訂）附錄》中指明：“潔凈廠房在靜態條件下檢測的塵埃粒子數，浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。”說明我國GMP要求是靜態測試、動態監測。 

所謂動態，即設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀態下工作。反映了實際工作狀態環境。所謂靜態，即設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業主幾供應商同意的狀態運行，但無生產人員。其反映的是生產處于什么樣的背景條件。從上表中所示說明：動態下的最大允許塵粒數高于靜態。一般而言，動態下測試的塵粒濃度要高于靜態測試的結果。