口罩醫療器械潔凈車間裝修工程指南

2021-01-06 08:44 昆山清陽凈化系統工程有限公司

口罩醫療器械潔凈車間裝修工程指南

醫療器械潔凈室生產檢查指南潔凈室是無菌醫療器械、 體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環境， 其環境控制水平直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。 本檢查要點指南旨在幫助醫療器械監管人員增強對醫療器械潔凈室相關過程的認知和把握， 指導醫療器械監管人員對醫療器械生產企業潔凈室控制水平的監督檢查工作。 同時， 為醫療器械生產企業在潔凈室環節的管理要求提供參考。

本指南主要以現行醫療器械法規、 標準中對于潔凈室的規定為基礎， 尤其是以《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）的相關要求為主， 部分借鑒了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分： 檢測方法》（GB/T 25915.3-2010） 等國家標準的相關要求。 不同產品生產企業可結合自身實際情況遵照執行。 當國家相關法規、 標準、 檢查要求發生變化時， 應重新討論以確保本指南持續符合要求。

適用范圍

本指南可作為企業組織、 實施的醫療器械生產企業許可檢查監督等各項涉及潔凈車間檢查的參考資料。

潔凈室的定義

潔凈室是指將一定空間范圍內的空氣中的塵粒、 微粒子、有害空氣、 細菌、 微生物等污染物排除， 并將室內溫度、 潔凈度、 室內壓力、 氣流速度與氣流分布、 噪音振動及照明、 靜電控制在某一需求范圍內， 而所給予特別設計的房間。 其建筑結構、 裝備及其作用均具有減少該房間內污染源的介入、 產生和滯留的功能。 不論

外在空氣條件如何變化， 其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、 溫濕度及壓力等性能的特性。 對于醫療器械而言， 潔凈室包括生產區域和檢驗區域。

《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000） 標準中對潔凈室定義有了明確的規定， 即需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間， 其建筑結構、 裝備及其作用均具有減少對該房間內污染源的介入、 產生和滯留的功能。

《潔凈室及相關受控環境 第 1 部分：空氣潔凈度等級》（GB/T25915.1-2010）中規定，潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或專用空間。潔凈區可以是開放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內。

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