建設(shè)醫(yī)療器械的潔凈車間裝修工程要求

2021-01-07 12:49 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

建設(shè)醫(yī)療器械的潔凈車間裝修工程要求

無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌” 的醫(yī)療器械， 建設(shè)無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件， 控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)， 防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染， 在建設(shè)醫(yī)療器械無塵車間、 藥品生產(chǎn)車間、 醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、 醫(yī)藥凈化車間等， 為了滿足客戶的要求， 會嚴(yán)格參照以下建設(shè)要求：

無塵車間建設(shè)布局要求

按照 YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 附錄 B 中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。 潔凈車間裝修設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、 潔凈室人均面積應(yīng)不少于 4 ㎡（除走廊、 設(shè)備等物品外） ， 保證有安全的操作區(qū)域。

2、 按生產(chǎn)工藝流程布置。 人流、 物流走向合理。 必須配備人員凈化室（存外衣室、 盥洗室、 穿潔凈工作服室及緩沖室） 、 物料凈化室（脫外包間、 緩沖室和雙層傳遞窗） ， 除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、 洗衣間、 暫存室、 工位器具清洗間等， 每間用室相互獨立， 潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下， 與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

3、 同一潔凈室內(nèi)或相鄰潔凈室間不產(chǎn)生污染。

4、 按空氣潔凈度級別， 可以寫成按人流方向， 從低到高； 車間是從內(nèi)向外， 由高到低。

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