醫藥潔凈車間裝修工程室內檢測標準

2021-01-21 08:10 昆山清陽凈化系統工程有限公司

醫藥潔凈車間裝修工程室內檢測標準

廠房潔凈度檢驗標準均采用GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010醫藥工業凈化車間浮游菌的測試方法、GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室沉降菌的測試方法、YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范。

2.檢驗總體情況

從檢驗結果看醫療器械企業的無塵廠房潔凈度總在一些問題，離國家規定存在一定的差距，值得體質量狀況較好，但絕大部分企業都或多或少存對此類問題進行深思。

3.主要問題及建議

3.1濕度

溫度和相對濕度：主要影響工藝條件和細菌的繁殖條件，同時對操作舒適度帶來的影響也會對產品質量產生影響。溫度比較容易控制，但有些風機不帶有濕度控制器。一些廠家認為只要濕度的要求范圍比較大，就認為都能合格，這是個誤區；還有些廠家則認為通過往地上撒水來提高濕度，這個方法也是錯誤的。

3.2靜壓差

靜壓差一般不存在硬件上的問題，只要控制好送風和回風，都能滿足對外大于10Kp,不同級別之間大于5KPa的要求。在滿足規定要求的情況下，盡可能的各個房間的壓差由內而外，壓差逐級變小，這樣可以有效排除塵埃粒子。

3.3塵埃粒子

一般大粒子(5nm)超標是衛生沒搞好，最好屋頂墻面用水沖洗；若小粒子(0.5nm)超標一般是高效過濾器泄漏，就是高效問題。

可以依次做如下問題的分析和排除：

(1) 檢查無塵房間的壓差是否符合要求，檢測用的儀器是否完好；

(2) 潔凈區是否按規定程序清潔并符合由高到低(先頂后墻再地)的原則，水清洗后，是否用絲光毛巾標干I

(3) 檢測人員的進入，著裝是否完全按照規程來做；

(4) 地面的自流地坪是否完好，地漏是否液封，切不可有回風；

(5) 看送風口是否有脫落，回風口是否堵塞或者被關閉；

(6) 分析并檢查房間是否還有衛生死角。

3.4換氣次數

換氣次數的問題比較普遍，主要體現在以下幾個方面：

(1) 總風量不夠，主要是因為風機老化或者企業在先期投入的時候節約成本所導致的，出現這種情況只能靠增加風機來提高總送風量；

(2) 高效堵塞，因為企業長時間不更換高效，導致管道中臟東西堵塞高效，使風不能進入潔凈室內，建議企業每3個月更換一次高效；

(3) 換氣次數分布不合理，檢測結果顯示，有的企業總風量是遠遠超過要求的，但是由于缺少自檢儀器，導致有的房間換氣次數遠超于標準要求，而有的房間換氣次數不夠。

3.5菌檢

菌檢分為浮游菌和沉降菌，兩種菌檢釆用方法不同，培養方法一樣。浮游菌的采樣方法能減少人為因素對實驗結果的影響，但收費比沉降菌貴，企業可以結合自身要求選擇菌檢方法。菌檢不合格主要是因為平時消毒不夠造成的,一般采用紫外線和臭氧進行空氣消毒，紫外線法由于照射上的死角而效果不佳。臭氧對微生物的殺滅效果優于紫外線所以對潔凈廠房消毒，建議用臭氧發生器產生的臭氧，通過進風道輸入，同時使凈化空、桶系統正常運行一定時間(不少于30rain),以殺滅空氣中的微生物，然后開始測試。

4.結語

潔凈廠房潔凈度是醫療器械產品質量的一個重要望大家平時能重視廠房潔凈度，按規定生產，保環節，是對其生產過程的控制，防止產品在不符證產品質量。

合要求的環境中生產，導致產品不符合要求。

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