制藥廠潔凈廠房裝修工程的竣工驗收

2021-01-27 08:24 昆山清陽凈化系統工程有限公司

制藥廠潔凈廠房裝修工程的竣工驗收

藥廠GMP驗收應包括多方面， 包括人員配備、 廠房（設備） 、 衛生、 生產管理、 質量保證等方面， 僅就廠房建設而言， 歸納為以下幾點。

①按廠區布局→廠房建筑裝修→制藥設備逐次進行竣工驗收。

②廠房建筑裝修應按產品生產工藝要求進行驗收。

③潔凈廠房應按照國家行業標準 JGJ71－90《潔凈車間施工驗收規范》 進行驗收。 首先進行工程竣工驗收， 再進行綜合性能全面評定。 兩者都必須對潔凈室進行性能檢測。

（1） 工程竣工驗收，即應對各部分工程做外觀檢查，單機試運轉，系統聯合試運轉。并在空態或靜態條件下對潔凈室的性能進行檢測和調整，以及對有關施工檢查記錄進行審查。

a 外觀檢查項目包括： 各種管道、 風道、 凈化空調設備的安裝是否正確嚴密，高效、 中效過濾器安裝合理、 密封， 凈化車間墻面、 地面、 天花板應光滑平整， 門窗嚴密。

b 單機試運轉是指對空調器（制冷， 加熱系統） 、 局部凈化設備及其它有試運轉要求的設備分別進行試運轉， 審查是否符合有關技術規定

c 系統聯合試運轉是在單機試運轉合格后， 進行各項設備部件聯動運轉， 審查是否符合技術要求。

（2） 綜合性能全面評定， 綜合性能全面檢測的方法及評定標準應符合 JGJ71－90《潔凈室施工和驗收規范》 。 檢測包括以下方面： 潔凈度級別、 送風量、 排風量、 截面風速、 浮游菌和沉降菌、 溫度和濕度等。

另外在竣工驗收時施工單位應遞交下列文件： a. 設計變更洽商和竣工圖。 b.主要材料、 設備、 儀表出廠合格證和檢驗文件。 主要建筑材料還應有當地建設工程質量監督站的檢驗文件。 c. 單位工程、 分次分部工程質量檢驗評定書、 隱蔽工程記錄（包括照片） 。 d. 設備的試運轉記錄、 管道壓力試驗記錄。凈化廠房竣工驗收合格后， 建設方和施工方應簽訂建設工程保修合同。

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