GMP車間裝修工程施工過程中應注意的幾點問題

2021-03-08 09:09 昆山清陽凈化系統工程有限公司

GMP車間裝修工程施工過程中應注意的幾點問題

針對 GMP在施工中應注意的問題

1、在工程進行裝修前必須對所有施工人員進行一次全面體檢，具有傳染性疾病的人員一律不允許進入施工現場。

2、潔凈廠房施工現場要合理安排廁所的地點，廁所必須設在施工現場外。

3、專門安排 4 名保潔員每天對施工現場進行衛生打掃， 保持施工現場的清潔衛生，為將來藥品的生產消除隱患。

4、在施工中，木頭不能進入生產區域，不得使用木頭來作為預留預埋的填塞物，以免時間一長木頭受潮，發霉生菌， 對藥品的生產造成污染。

5、在藥品生產區，明配的電管、儀表管，必須做氣密性試驗，以避免因管漏而造成對潔凈室的污染。

6、安裝燈具、插座、開關、風口等露出墻面的部件時必須用膠泥將其所有的縫隙密封起來。

7、潔凈風管的制作潔凈要求很高，對潔凈風管的制作要有專門的預制場地，并有專門的技術措施。制作風管的材料最好采用優質熱鍍板，材料的選用必須嚴格執行質量控制程序。

車間設備安裝                                       

1、設備按出廠時外包裝標志的方向裝車、放置，運輸過程防止劇烈振動和碰撞。對于風機底座與箱體軟連接的設備， 搬運時要將底座架起固定，就位后放下。

2、設備運到現場開箱之前，要存放在較清潔的房間內， 并要注意防潮。當現場一時不具備室內存放條件時，允許短時間在室外存放，但要有防雨、防潮等措施。

3、設備要有合格證，開箱要在較干凈的環境下進行，開箱后要擦去設備內外表面的塵土和油垢，設備開箱檢查合格后立即進行安裝。

4、設備安裝一般情況要在建筑內部裝飾和凈化空調系統施工安裝完成，并進行全面清掃、擦拭干凈之后進行。但與潔凈室圍護結構相連的設備或其排風、排水管道在必須與圍護結構同時施工安裝時，與圍護結構連接的接縫要采取密封措施，做到嚴密而清潔；設備或其管道的送、回、排風（水） 要暫時封閉，每臺設備安裝完畢后，潔凈車間投入運行前，均要將設備的送回排風口封閉。

5、安裝設備的地面要水平、平整，設備在安裝就位后要保持其縱軸垂直、橫軸水平。

6、凡有風機的設備，安裝完畢后內機要進行試運轉，試運轉時葉輪旋轉方向必須正確；試運轉時間按設備的技術文件要求確定；當無規定時，則不少于 2h。

7、設備的驗收標準要符合該設備的技術文件要求。

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