?制藥企業(yè)對GMP凈化車間的施工要求

2021-03-30 13:03 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

制藥企業(yè)對GMP凈化車間的施工要求

工藝布置在不影響生產(chǎn)情況下，為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置，盡量將潔凈度要求相同的潔凈室安排在一起。潔凈室內(nèi)只布置必要的工藝設備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設備或輔機盡量布置在潔凈室的外部。在同一潔凈室內(nèi)，盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達的區(qū)域，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、排風口的位置。建筑要求 潔凈室的位置要盡量設在人流少的地方，人流方向要由低潔凈度的潔凈室向高一級的無塵車間過渡，在潔凈室內(nèi)一般采用上送下回方式。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設計潔凈度級別，但在動態(tài)時很不利于排除污染， 所以是不宜推薦的方式，這是因為：

（1） 上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向停滯，當使微粒的上升力和重力相抵時，易使大微粒（主要是 5μ m 微粒） 停留在某一空間區(qū)域， 所以不利于排除塵粒和保證工作區(qū)工作風速（對于局部百級） ；

（2） 容易造成氣流短路，使一部潔凈氣流和新風不能參與全室的作用，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果；

（3） 容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經(jīng)過的操作點，在潔凈走廊由于沒有操作點，如用上回則一般不存在這種危險，在其兩邊房間之間沒有特別的交叉污染的條件下，采用上送上回方式是可以允許的——僅指10萬級的低要求潔凈室采用。

藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房與設施是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接角藥品的藥用包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了消除混藥和污染，或?qū)⑦@種可能性降至最低，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)醫(yī)藥用品相適應的廠房設施，這包括規(guī)范標準化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、照明、通風、水、氣體、 洗滌與衛(wèi)生設施、安全設施等。這里講的制藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設施就是指藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境保證條件。

因為廠房與設施是藥品生產(chǎn)的根本條件，是實現(xiàn)《GMP》 的“硬件”，WHO及各國的GMP中均有廠房設施專門的章節(jié)；我國的《GMP》1999年修訂版亦對廠房與設施條件做了具體要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)為了防止來自各種渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施。普遍采用潔凈技術，并初步形成了綜合性的潔凈技術體系作為潔凈室的主要組成部分?？諝鈨艋菢O為重要的，它與潔凈室的建筑設計有著極為密切的相互依存關系。純水及高純工業(yè)氣體也是經(jīng)常遇到，它們雖各有其可以安置在潔凈廠房外的獨立制備工藝，但往往由于生產(chǎn)中的種種特定條件，其使用點一般均在潔凈室內(nèi)。

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