口罩生產潔凈車間標準-十萬級無塵車間裝修-潔凈廠房施工

2020-04-25 09:15 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

國內口罩生產潔凈車間標準《醫(yī)用防護口罩生產車間潔凈環(huán)境控制技術要求》團體標準正式發(fā)布。仲愷農業(yè)工程學院機電工程學院院長丁力行教授擔任審查委員會主任，為該標準的發(fā)布提供技術指導。

丁力行與專家組對標準文本進行反復修訂。

自疫情發(fā)生以來，為應對防護口罩的需求，各地大量轉產投產上馬口罩車間及生產線。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內已有三萬家企業(yè)轉型生產口罩等防護品。新、改、擴建的醫(yī)用口罩生產潔凈車間是否達到相關標準、該如何規(guī)范口罩生產車間潔凈環(huán)境的要求等問題受到關注。

為規(guī)范醫(yī)用口罩生產潔凈車間的建設，2月中旬，廣東省潔凈技術行業(yè)協(xié)會即聯(lián)合香港潔凈行業(yè)協(xié)會、澳門潔凈行業(yè)協(xié)會、廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會著手制定國內首個醫(yī)用口罩生產潔凈車間團體標準。

丁力行作為廣東省暖通空調及凈化設備標準化技術委員會（GD/TC79）主任委員，受廣東省潔凈技術行業(yè)協(xié)會委托，擔任該標準的技術指導專家，從編制組的成立、標準的編制到審查，全程跟進，積極提供技術指導。

據(jù)悉，這也是粵港澳大灣區(qū)潔凈技術行業(yè)企業(yè)首次聯(lián)合編制標準。丁力行表示，該標準的發(fā)布，將在標準化方面為國內轉投產口罩生產的相關企業(yè)和政府相關職能部門實行常態(tài)化監(jiān)管提供有力指引。

此前，丁力行還主編完成國家工程建設團體標準《負壓隔離病房空氣處理技術規(guī)程》

生產車間無塵環(huán)境

一次性醫(yī)用口罩屬于第II類醫(yī)療器械，必須在十萬級凈化車間生產。

進入生產車間前，工作人員將記者帶至專門區(qū)域，在這里佩戴帽子、口罩、鞋套，更換防護服和進行手部消毒。

“這樣還不能直接進入車間?！?，每個人都要分別經過專門的除塵房間。房門關閉后，房間里的氣流會對人體360度“風淋”，將附著在身體和衣服表面的灰塵吹走。

車間內，機器的“嗞嗞”聲不絕于耳，“全副武裝”的工人們在生產線上忙碌著。

目前口罩生產線還處于試生產狀態(tài)，可生產四個型號的產品，包括醫(yī)用口罩的無菌口罩和非無菌口罩，醫(yī)用外科口罩的無菌口罩和非無菌口罩。

　　熔噴布濾菌率95%以上

一次性醫(yī)用口罩看似只有三層，但需要經過本體打片、耳帶焊接、口罩包裝的生產過程，并不簡單。

整個醫(yī)用口罩的生產流程要達到完全的無菌狀態(tài)，車間每天生產前都要對機器每個部位消毒，這也是與普通民用口罩的最大區(qū)別。

第一道工序是口罩本體打片。原材料的三卷布，分別是口罩的里外兩層無紡布和中間的一層熔噴布。

在機器牽引下，三片布快速重疊在一起，口罩口鼻處形成褶皺，隨后被壓平、定型、超聲波焊接、再定型等之后，進入下一道工序。

“最關鍵的就是中間那層防細菌、防病毒的熔噴布?！?，熔噴布的濾菌率可達95%以上。

“所有人和設備之間處于磨合狀態(tài)。就拿第二道工序耳帶焊接來說，它需要適宜的力度，如果焊接不穩(wěn)，佩戴過程中，耳帶會斷。”疫情以來，幾乎每天都會調整設備，有時某個零配件只需調整0.1毫米，設備就會順暢許多。

　　嚴格檢測后上市

經過對設備的精心調校，目前恒升醫(yī)學每天（8小時工作）產能可達4.8萬個口罩。

口罩成品由罩體、鼻夾和口罩帶三部分組成，他們會嚴格檢查口罩的完整性和合格率。隨后，成品經過再次滅菌，檢測合格后才能上市。