簡述一類醫療器械gmp車間設計裝修-清陽工程

2022-03-07 15:17 昆山清陽凈化系統工程有限公司

醫療器械行業一般可以分為3類，即一類、二類、三類。而一類醫療器械指的的是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如大部分手術器械等。而一類醫療器械gmp車間設計裝修該怎么做呢？

 

醫療器械無論是一類、二類還是三類器材的生產車間要求都比較高，需要用到不同潔凈等級的凈化車間，一般一類醫療器械需要使用潔凈度30萬及以上的無塵無菌gmp車間，在設計裝修車間和使用過程中均應嚴格按照gmp規范進行。設計裝修中應嚴格控制塵埃粒子數量、微生物數量、溫濕度、照明和氣壓等參數。

 

一類醫療器械gmp車間設計裝修的時候一般包括這些內容：使用符合規定能滿足相關要求的凈化材料；在設計潔凈室的時候一般需要提供潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等服務；使用符合相關要求的凈化空調。

 

對于一類醫療器械的gmp車間施工，主要目的是建立一個無塵無菌環境來保證清潔和包裝過程中器械不會受到外界污染物的污染。所以車間內使用的材料應有所講究，如墻面、吊頂、地板材料均應使用易清潔、不積灰、耐腐蝕、抗靜電等特點的材料。車間內還應選擇凈化功能良好的凈化空調來凈化車間內的環境，提供一個潔凈的空氣。同時對車間內進行殺菌消毒措施，消滅車間內的細菌、微生物等。

 

醫療器械gmp車間設計裝修是一件比較復雜的事情，需要找專業的凈化工程公司來承接，這是因為如果車間設計的不規范、不達標，會影響驗收和相關驗證，從而無法順利投入使用。清陽工程成立于2007年，是一家專業二級施工資質的凈化工程公司。我們是正規的工程公司，有設計部、項目部、施工部等多個部門，人數上百人，各部門各司其職，分工合作。可提供設計、裝修、建設一站式服務。在醫療器械gmp車間設計裝修方面有過多家成功案例，均是按照gmp規范施工，并且幫助企業順利通過了gmp認證。如想了解更多清陽詳情請聯系在線客服或電詢18915730122。