中藥制劑gmp車間設計要求是什么？-清陽工程

2022-03-14 15:27 昆山清陽凈化系統工程有限公司

作為治病救人的中藥制劑，生產制作是非常嚴格的，不允許出現任何的差錯，需要遵守相關的制藥gmp規范，所以在設計建設廠房的時候也要求很高，那么，中藥制劑gmp車間設計要求是什么？

 

潔凈度相關要求

 

1、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在D級潔凈區內完成。

2、非創傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內生產，但是必須進行有效的控制與管理。

3、中藥標本室應與生產區分開。

4、中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區;采用敞口方式生產的，其操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別相適應。

5、浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別一致。中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。

 

中藥制劑gmp車間車間設計要求

 

應該分別設置潔凈生產區、倉儲區、質檢區、輔助區。

 

一、潔凈生產區的一些要求

 

1、高致敏性藥品或生物制品必須設置獨立專用的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應保持相對負壓，排風經過凈化處理。

2、生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，排風應當經過凈化處理。

 

二、倉儲區的要求

 

1、設置不同分區存放不同的材料和產品。如待驗收、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、中間產品、待包裝產品等。

2、設置必要的設施對產品或物料進行適當的清潔后方可放入倉儲區內。

3、設置單獨的物料取樣區。潔凈度級別與生產要求相一致。

 

三、質檢區的要求

 

1、設立單獨的質量控制實驗室，與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

2、將一些重要的檢測儀器放置專用的儀器室，以避免儀器受到干擾和破壞。

 

四、輔助區的要求

輔助區需設置一些專用的休息室、更衣室、盥洗室等，輔助區的設置注意不要影響其他分區。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接想通。

 

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