食品益生菌制劑gmp車間的設計要求-清陽工程

2022-03-17 15:27 昆山清陽凈化系統工程有限公司

益生菌的作用主要是用來調節人體內腸道內生物菌群的生態平衡的，這里討論的益生菌是食品或者保健品的一種。為了滿足日益嚴格的食品和保健品生產標準，益生菌的生產制作理應gmp車間內進行。那么食品或者說保健品益生菌制劑gmp車間的設計要求是怎樣的呢？

 

1、益生菌gmp車間的潔凈等級應該與時俱進按照2010版藥品gmp標準來選擇合適的潔凈度等級。按照這個版本的潔凈度劃分標準，可以將潔凈度等級分為ABCD四個級別，而益生菌gmp車間的主潔凈生產區宜使用c級標準。

 

2、益生菌一般分為固體制劑和液體制劑，這兩類制劑的配料、發酵、離心分離或膜處理工序級別相同。固體制劑的后續工序為微膠囊制備、凍干或低溫噴霧干燥、粉碎、混合或復配、壓片、膠囊填充、內包、外包等；液體制劑的后續工序主要為稀釋、調配、灌裝和外包等。為了滿足生產的需求，車間內應設置地清洗系統、純水制備系統。

 

3、益生菌gmp車間的生產流線布局應該按照工藝流程合理設計，盡量減少物料往返、迂回。設置單獨的人流通道和物流通道，防止交叉感染。

 

4、據統計，潔凈車間的主要污染物為微生物和塵埃粒子，而這兩種污染物主要由人員帶入，所以需設計人員凈化場所，對進入潔凈室的人員進行全面的凈化措施后，才能允許進入。主要是要求進入人員照相應的潔凈服、潔凈鞋，戴潔凈帽，經過手部清潔消毒、風淋室吹淋后才能進入車間內。

 

5、物流自身會附著微生物和塵埃，如果不加以清潔也會污染潔凈室的環境。所以需要對物料采取相應的凈化措施，大致步驟是在車間外拆掉外包裝，然后對物品的外表面進行清潔消毒，再經由傳遞窗消毒后才能進入車間內。

 

6、益生菌生產車間應設置相應的輔助室如備料室、稱量室、前室、除塵室、洗衣間、器具清洗間、潔具存放間、洗盤間、存盤間、模具存放間等。各輔助室應設置再相應的位置，對生產區不產生影響。

 

食品或是保健品益生菌屬于入口的東西，質量把控是非常嚴格的，所以一定要找一家專業的凈化工程公司來設計建設一家高標準的益生菌gmp車間，制造一個良好的生產環境。清陽工程是一家專業的凈化工程公司，可以提供醫療器械、藥廠、實驗室、化妝品、保健品、食品等各行各業各種潔凈度保準的GMP凈化車間設計安裝，我們有專業的百人團隊，豐富的gmp車間施工經驗。我們的聯系電話：18915730122，客服24小時為您服務，歡迎咨詢。