獸藥gmp車間潔凈度等級要求-清陽工程

2022-03-24 15:09 昆山清陽凈化系統工程有限公司

獸藥和人藥一樣對生產環境要求非常的高，需要在gmp車間內生產，各項操作程序等也需要符合相應的規定。這篇文章清陽小編給您介紹下無菌獸藥gmp車間潔凈度等級要求。

 

無菌獸藥gmp潔凈區的設計應當符合相應的潔凈度要求,包括達到“靜態”和“動態”的標準。

 

無菌獸藥生產所需的潔凈區可分為以下4個級別:

 

A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域應當均勻送風，風速為0.45m/s，不均勻度不超過±20%(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

 

B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

 

C級和D級:指無菌獸藥生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

 

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:

 

 

下表為獸藥微生物監測動態數據：

 

關于以上數據的說明：

 

1、A級潔凈區(靜態和動態)、B級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO5，以≥0.5μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(動態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO7。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。

 

2、在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。

 

3、動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

 

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