無菌醫療器械gmp車間設計裝修要點-清陽工程

2022-04-02 15:16 昆山清陽凈化系統工程有限公司

根據相關的規范，無菌醫療器械的潔凈室生產環境是非常嚴格的，必須滿足gmp規范。小編注意到，近期有不少朋友想了解下無菌醫療器械gmp車間設計裝修的內容。小編這篇文章給您介紹。

 

一些標明“無菌”的醫療器械需要非常潔凈的生產環境，環境中需要做到無塵、無菌。生產潔凈室是保證醫療器械的產品質量的基本條件，如果沒有生產潔凈室，那么醫療器械在生產過程中很容易被環境中的塵埃、微生物污染。所以我們在設計潔凈室的時候一定要滿足相應的環境參數和gmp規范。

 

一、無菌醫療器械選址

 

應將廠區選在自然環境和衛生條件都比較好的地方，周圍沒有空氣或水的污染源，同時地址應遠離交通干道。廠區的地面應該比較平整，對道路進行硬化，道路以外的地面可以進行適當綠化盡量減少地面泥土裸露，減少或杜絕揚塵污染。廠區的其他用房盡量合理布置，不能對無菌醫療器械的潔凈區產生不良影響。

 

二、無菌醫療器械的生產工藝布局

 

1、生產工藝流程按照產品的生產工藝設置，流程盡量短，設置正確的人流、物流走向，避免往復，減少交叉污染。單獨設置人流和物流通道，并且兩通道都需要配備凈化室。人員凈化室有盥洗室、存外衣室、緩沖室等。物料凈化室有脫外包間、傳遞窗、緩沖室等。另外還應配置潔具室、洗衣間、暫存室等，每個室區應保持相對的獨立，不對潔凈室造成影響，另外房間的大小與生產規模相適應。

2、車間的布局應遵循按空氣潔凈度級別，按人流方向，從低到高；車間從內向外，由高到低的順序布局。

3、各車間布局應滿足同一潔凈室或者相鄰的潔凈室不產生交叉污染。

 

三、無菌醫療器械的潔凈度等級

 

1、無菌醫療器械的生產潔凈區分為4個級別，分別為A級（高風險操作區）、B級（A級區所處的背景區域）、C級和D級（重要程度較低的潔凈操作區）。

2、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其多種生產區域潔凈度等級不應低于10000級潔凈度。

3、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其主要生產步驟的生產區域不低于10000級潔凈度。

4、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的（不清晰）零部件的主要生產步驟中的生產區域不應低于300000級潔凈度。

 

無菌醫療器械gmp車間設計裝修是一件非常復雜、系統的工作，其中涉及的知識點相當多，由于篇幅有限，小編沒辦法面面俱到。但是對于我們的專業設計裝修人員都是非常了解的，如您對這方面的知識感興趣，并且有這方面的凈化車間需求，可以聯系我們的在線客服或電詢18915730122進行詳談。