十萬級潔凈無塵車間標準規范

2020-05-14 09:02 昆山清陽凈化系統工程有限公司

2020年口罩等所有防護系列產品生產加工十萬潔凈無塵車間標準規范

編制、審核、批準

實施日期2020.02.10.

1.目的：

建立口罩十萬級無塵車間中表面微生物測試標準操作規程，保證一次性醫用口罩在規定潔凈級別內進行生產。

2.范圍：

適用于口罩十萬潔凈級無塵車間表面、設備以及與產品接觸表面的微生物量的測試。

3.職責：

質量管理部、QA檢測員負責口罩十萬潔凈級無塵車間表面微生物測試。

4.測試標準規范內容：

4.1、測試方法:擦拭法

4.2、儀器、設備、培養基

4.2.1培養皿：Φ90mm×15mm 培養皿

4.2.2培養基：營養瓊脂培養基

4.2.3生化培養箱：必須定期對生化培養箱進行校驗。

4.2.4自動臺式滅菌器：使用時應嚴格按照儀器說明書操作。

4.3、采樣位置和采樣點數

5、測試條件

5.1溫度和相對濕度：口罩十萬潔凈級無塵車間的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應，溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%為宜。

5.2壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室（區）之間壓差應≥10Pa。

6、測試狀態：

動態測試和靜態測試。靜態測試時，室內測試人員不得多于2人；動態測試時，現場人員數按《口罩十萬潔凈級無塵車間人員控制管理制度》中規定執行，記錄中注明現場人員數量及測試點位置。

7、測試時間：

對單向流，測試應在凈化空氣調節系統運行不少于10分鐘后開始；對非單向流，測試應在凈化空氣調節系統運行不少于30分鐘后開始。

8、采樣點數量及布置

最少采樣點數目 房間面積（m2）潔凈度級別