GMP潔凈實驗室等級要求

2020-05-29 13:21 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

GMP潔凈實驗室等級要求是生物潔凈室或生物凈化工程應(yīng)用最為廣泛的，大量應(yīng)用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染都非常重要

GMP潔凈實驗室分為普通潔凈實驗室與生物安全實驗室。普通潔凈實驗室中進行的實驗不具有傳染性，但要求環(huán)境對實驗本身不造成不良影響，因此實驗室內(nèi)不設(shè)防護設(shè)施，而潔凈度必須達到實驗要求。

生物無菌室是具有一級防護設(shè)施的，可實現(xiàn)二級防護的生物實驗定。凡進行微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、功能實驗及基因重組等領(lǐng)域的科學(xué)實驗均需要生物安全實驗室。生物安全實驗室的核心是安全，依據(jù)生物學(xué)危險程度劃為P1、P2、P3、P4四個等級。

P1凈化實驗室適用于非常熟悉的病源，該病源不會經(jīng)常引發(fā)健康成人疾病，對實驗人員和環(huán)境法寶危險小。在實驗中門應(yīng)關(guān)閉，按普通微生物實驗進行操作； 

P2潔凈實驗室適用于對人和環(huán)境有中度潛在危險的病源。限制進入實驗區(qū)域，可能發(fā)生氣溶膠的實驗應(yīng)在II級生物安全柜中進行，同時應(yīng)備有高壓滅菌器； 

P3無菌實驗室應(yīng)用于臨床、診斷、教學(xué)、或者生產(chǎn)設(shè)施，在該級別中開展有關(guān)內(nèi)源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入該病源會引發(fā)嚴重的可能致死的疾病。實驗室設(shè)雙重門或氣閘室和外部隔離的實驗區(qū)域，非本處工作人員禁止入內(nèi)，實驗室內(nèi)全負壓，使用II級生物安全柜進行實驗，以高效過濾器把室內(nèi)空氣過濾后排到室外；

P4超凈實驗室比P3實驗室要求更嚴，有些危險的外源性病源，具備因氣溶膠傳播而致實驗室感染和導(dǎo)致生命危險疾病的高度個體風(fēng)險，有關(guān)工作應(yīng)在P4實驗室中進行。采用獨立的建筑物內(nèi)隔離區(qū)和外部隔斷的構(gòu)造，室內(nèi)保持負壓，使用III級生物安全柜進行實驗，設(shè)置空氣隔斷裝置，淋浴室，操作工作人員應(yīng)穿防護服，非本處工作人員禁止入內(nèi)。生物安全實驗室設(shè)計上的核心是動態(tài)隔離，排風(fēng)措施是重點，強調(diào)就地消毒，重視潔污分流，防止意外擴散，需要適度潔凈。