藥品潔凈車間凈化工程對于醫藥產品的質量具有重要意義

2020-09-17 09:43 昆山清陽凈化系統工程有限公司

藥品潔凈車間凈化工程對于醫藥產品的質量具有重要意義，從一個多年從事藥廠建設的從業者角度，對醫藥潔凈車間凈化工程的潔凈技術在施工管理控制環節中出現的質量通病進行闡述，并提出了應對對策，以便為施工管理控制過程提供參考。

潔凈凈化工程用于制藥醫療以來，潔凈車間技術突飛猛進，潔凈生產環境日臻完善。近年來我國醫藥行業蓬勃發展，GMP 即《藥品生產質量管理規范》是當今國際制藥行業公認的藥品生產和質量管理的基本準則。體現了對藥品生產全過程的控制要求，對生產中影響質量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生產環境”要靠潔凈技術來保證。因此藥品潔凈生產凈化工程潔凈的設計，施工有著十分重要意義，科學合理的設計，嚴格規范的施工，對整個醫藥產品的質量有深遠的影響。廠房凈化工程潔凈技術在實施過程中積累了一些經驗體會，醫藥潔凈廠房工程竣工試運轉時，因施工方面在施工過程控制環節有問題，留有隱患

 GMP工程裝修施工中應注意的問題 

擴初設計完成后，應反復征詢質量管理人員和工藝技術人員的意見，使設計更趨合理，達到既能保證藥品生產質量，又方便操作、經濟實用的目的。設計院最終修改的設計圖紙，應請當地藥監局“GMP”專家把關。必要時，還應向國家藥監局“GMP”專家咨詢。經確認后才能出具施工圖。 

向社會公開招標施工單位，中標者必須技術力量雄厚，管理水平高，有藥廠施工的經驗，特別是熟悉《藥品生產質量管理規范》的施工單位。施工單位確定后，由甲方熟悉 GMP 的負責人召集設計院主要設計人員、施工方技術負責人和監理工程師對施工方案進行研究，使各方務必詳細了解施工的要求，并明確自己的責任。 

潔凈廠房工程竣工驗收的系統調試，應在建設單位和監理單位的共同參與下進行，由施工企業負責進行系統調試、檢測，施工企業應具有調試、檢測專業技術人員和符合本規范規定的測試儀器。