醫藥凈化無塵車間潔凈級別對靜脈配液后不溶性微粒的考察與分析

2020-11-23 09:07 昆山清陽凈化系統工程有限公司

醫藥凈化無塵車間潔凈級別對靜脈配液后不溶性微粒的考察與分析

考察不同醫藥凈化無塵車間潔凈級別對靜脈配液后不溶性微粒的影響。方法:對醫院常用三個靜脈配液處方,在三個不同凈化無塵車間潔凈級別下配置后，進行不溶性微粒項目的檢查,并記錄數據。結果:將實驗數據進行t檢驗，結果P<0.05,說明三種凈化無塵車間潔凈級別下有顯著性差異。結論:配制環境的潔凈度對所配藥液中的不溶性微粒數有一定的影響，醫療機構應盡可能地提升病區配液室的潔凈級別,保證患 者的安全用藥。

注射液不溶性微粒指注射劑在生產或應用中經過 各種途徑污染的微小顆粒雜質，其粒徑在1~50微米之 間、肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子。這些看不見的微粒進入人體引起的反應是非常嚴重的,引起的 不良反應主要有5種:炎癥反應,如靜脈炎、肺動脈炎； 肉芽腫;栓塞;腫瘤;過敏和熱原樣反應。因此，醫院靜脈液體配置中，由于不溶性微粒引起的微粒污染反應E，也越來越受到人們的重視。本文對在3個凈化無塵車間潔凈級別下，醫院臨床常用3個處方配置后的不溶性微粒進行檢查對比,以期為提高臨床輸液質量提供實驗性參考數據。

1材料與方法

1.1實驗環境根據實驗目的，參照《藥品生產質量 管理規范》(GMP)對于各類藥品生產環境級別的限定。 選擇3個逐級潔凈環境:普通環境下(治療室)、十萬級凈化無塵車間下、萬級局部百級凈化無塵車間環境下，對輸液配制后的質量進行考察。

1.2實驗儀器微粒分析儀

1.3實驗藥品10%葡萄糖注射液（規格：250ml/瓶, 批號:C081234 N2）、0.9%氯化鈉注射液（規格：250m瀕, 批號：20081223 J2）、注射用輔酶A（規格：100U/支，批 號:2008111504）、三磷酸腺昔注射液（規格：20mg/支， 批號：2008110522）.維生素C注射液（規格：也/支，批 號：2009012141）、維生素B6注射液（規格：50mg/支， 批號：2008110322）.氯化鉀注射液（規格：10ml/支，批 號：20081123011）.it血芳酸注射液（規格：0.1g/支,批 號:200812202 ）、止血敏注射液（規格:0.25g/支,批號： 200812255）、注射用青霉素鈉（規格：80萬/支,批號: A080905009）、自配9%氯化鈉電解質溶液（使用前經 0.45|im的微孔濾膜濾過）。