醫療器械GMP十萬級凈化車間生產環境要求

2020-12-07 08:41 昆山清陽凈化系統工程有限公司

醫療器械GMP十萬級凈化車間生產環境要求

生產環境的污染

與生產環境質量相關的微粒污染微生物的污染途徑通常有44種：

A ：自身污染－ － 由于工作人員自身帶菌而污染。

B ： 接觸污染－ － 由于和非凈化的用具，器械和人的接觸而污染。

C ： 空氣污染－ － 由于空氣中所含細菌的沉降、附著或被吸入而污染。

D ： 其他污染－ － 由于昆蟲等其他因素而污染細菌還可能產生毒性物質、色素等代謝產物。

空氣凈化的主要過程

空氣凈化主要的過程一是利用過濾器有效地控制送入室內的全部空氣的潔凈度，由于細菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細菌；

二是利用合理的氣流組織排除已經發生的污染，由送風口送入潔凈空氣，使室內產生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統的回風管路，在空調設備的混合段和從室外引入的經過過濾的新風混合， 再經過進一步過濾后又進入室內，通過反復的循環就可以把污染控制在一個穩定的水平上，這個水平就應該低于相應的潔凈度級別；

三是通過調整， 使不同級別無塵室室內的空氣靜壓大于5帕（ 包括與非潔凈區），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內。

通過凈化隔絕或排除污染

合理設計建立的潔凈廠房和有效的管理在生產中會體現出非常優越的性能，它通過對墻體、地板、屋頂、管線、水源、照明、通風和溫度濕度等功能設計達到內 部的潔凈環境， ， 通過空氣的三級過濾使進入潔凈室的空氣是符合要求的，它能夠通過人員和物料的凈化程序隔絕或消除外來污染，通過氣流組織、 壓差和換氣次數等參數抑制微生物、 微粒的污染，它能夠排除由于光、味道、相對濕度等導致的任何質量損害，通過嚴格的工藝紀律達到避免交叉污染的目的。

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