生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要達到什么條件？凈化車間裝修工程

2020-12-30 13:33 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要達到什么條件？凈化車間裝修工程

籌建一個口罩生產(chǎn)工廠， 需要什么必要條件呢？ 生產(chǎn)口罩， 需要采購什么材料、 什么設(shè)備？ 口罩凈化車間又有什么要求呢？ 口罩的生產(chǎn)工藝流程是怎么樣的？ 下面詳細為您解說。

 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩包含三個小類。

1、 醫(yī)用外科口罩： 通常由面罩、 定形件、 束帶等組件加工而成， 一般由非織造布材料制造而成， 通過過濾起到隔離作用。 用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位， 以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面， 并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播， 起到雙向生物防護的作用。 在新冠病毒的此次疫情中， 有一定的防護作用。 藥店常見的藍色一次性口罩， 就屬于醫(yī)用外科口罩。

2、 醫(yī)用防護口罩： 由一種或多種對病毒氣溶膠、 含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。 在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、 含病毒液體等具有屏障作用， 且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。 戴在醫(yī)療機構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部， 用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播， 如此次疫情中的 N95 醫(yī)用防護口罩。 有很好的防護作用。

3、 持續(xù)正壓通氣用口罩。 用于慢性呼吸功能不全、 改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。 這個一般不常見， 有需要的病人才使用的。

以上三個小類的醫(yī)用口罩都屬于二類醫(yī)療器械。

一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)下文將重點探討一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)。

 生產(chǎn)所需證件

按照《醫(yī)療器械分類目錄》 ， 一次性醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 規(guī)定， 從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)， 需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許

可證》 以及《醫(yī)療器械注冊證》 生產(chǎn)潔凈車間必須達到10萬級別。

辦理流程及方法：

步驟一： 先到省藥監(jiān)做產(chǎn)品注冊；

步驟二： 取得產(chǎn)品注冊證后辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

所需時間比較長， 一般需一年半以上的時間。 但新型冠狀病毒肺炎防疫期間開通綠色通道， 可緊急上市， 大大縮短上市時間。

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