醫(yī)療器械GMP潔凈廠房裝修工程設計通則

2021-01-15 08:09 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)療器械GMP潔凈廠房裝修工程設計通則

1 設備的設計與安裝應符合藥品生產及工藝的要求,安全,穩(wěn)定,可靠,易于清洗,消毒或滅菌,便于生產操作和維修保養(yǎng),并能防止差錯和交叉污染;

2 設備的材質選擇應嚴格控制.與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒,耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品的材質;

3 與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面應平整,光滑,無死角,易清洗與消毒;

4 設備應不對裝置之外環(huán)境構成污染,鑒于每類設備所產生污染的情況不同,應采取防塵,防漏,隔熱,防噪聲等措施;

5 在易燃易爆環(huán)境中的設備,應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置;

6 對注射劑的灌裝設備除應處于相應的潔凈室內運行外,要按 GMP車間裝修要求,局部采用 100 級層流潔凈空氣保護下完成各個工序;

7 藥液,注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角,盲管.材料應無毒,耐腐蝕.內表面應經電化拋光,易清洗.

8 設備清洗除采用一般方法外,最好配備在線清洗(CIP),在線滅菌(SIP)的潔凈,滅菌系統(tǒng);

9 設備設計應標準化,通用化,系列化和機電一體化.

10 涉及壓力容器,還應符合 GB150-1998"鋼制壓力容器"有關規(guī)定.

三,制藥設備 GMP 要點

(一)完善功能設計

加大對制藥生產設備的研制力度和設計能力,加強對生產制藥設備的質量監(jiān)控,使 GMP 的實施從設備源頭抓起,完善功能設計是生產設備貫徹 GMP 的重要措施.

1, 凈化功能.對設備來講包含兩層意思,即:設備自身不對生產環(huán)境形成污染以及不對藥物產生污染.

2, 清洗功能.GMP 提倡的設備在線清洗(CIP)功能,將成為清洗技術的發(fā)展方向,以保證藥品純度和有效性.

3 ,在線監(jiān)測與控制功能.GMP 要求藥品的生產應是連續(xù)性的,且工序傳輸?shù)臅r間最短,減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間,成為設備設計及設備改進中重要的指導思想之一.

4, 安全保護功能.藥物有熱敏,吸濕,揮發(fā),反應等不同性質,不注意這些特性就容易造成藥物品質的改變,這也是設備設計應注意的問題.

(二)制藥設備的設計,制造與材質的選擇

制藥生產用設備應滿足對原料,半成品,成品和包裝材料無污染.

1, 與藥品直接接觸的設備應光潔,平整,易清洗或消毒,耐腐蝕;易于清洗,消毒和滅菌,便于生產操作和維修,保養(yǎng),并能防止差錯或減少污染.

2, GMP 規(guī)定無論何種情況潤滑劑,清洗劑都不得與藥物相接觸,包括掉入,滲入等的可能.

3, 制藥設備使用中較多存在著不同程度的散塵,散熱,散廢氣,水,汽等,而對藥品生產構成威協(xié).

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