GMP車間裝修工程施工要求

2021-03-05 12:43 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

GMP車間裝修工程施工要求

為了適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，以更嚴格、更完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來提高藥品的質(zhì)量，衛(wèi)生部于2011年3月1日起實施 2010 年修訂版GMP。根據(jù)新版GMP要求，GMP認證由過去的靜態(tài)變更為動態(tài)，這意味著對凈化廠房的要求越來越高，醫(yī)藥企業(yè)要從設計、施工以及后期運行管理等方面進行全方位的質(zhì)量控制才能滿足新版GMP要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行制作安裝。潔凈空調(diào)系統(tǒng)、凈化彩鋼板系 統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質(zhì)量高水平的施工以確保GMP認證的順利通過。

 材料選用

1． 1    風管材料選用

新版 GMP 采用世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的 A、B、C、D 分級標準對潔凈等級進行劃分。一般，潔凈室潔凈等級為 C 級，局部 A 級或 B 級，這樣就要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)風管選用質(zhì)量及性能較好的鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板應選用鍍鋅層均勻，無明顯氧化層，無針孔、麻點、起皮、起泡和鍍鋅 層脫落的優(yōu)質(zhì)板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應采用鍍鋅件。 風管法蘭可采用普通角鋼加工，但要做好除銹涂防銹漆工作。風管的外保溫一般采用橡塑保溫，防排煙系統(tǒng)風管采用玻璃棉保溫。

1． 2    凈化彩鋼板材料選用

為了達到潔凈室不易積塵的要求，潔凈廠房的圍護結構均采用不燃性凈化彩鋼板。凈化壁板應耐腐蝕、不易積塵、平整度好、強度高、密封效果好，一般多采用 50( 76) 型和 100型金屬壁板。壁板面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為石膏板，石膏板外面加貼防潮鍍鋅鋼板。凈化吊頂板要求有韌性、平整度好、強度高，一般多采用 55 型氧化鎂內(nèi)襯紙蜂窩凈化彩鋼板吊頂。吊頂面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為 5 mm 厚氧化鎂板加紙蜂窩加 5 mm 厚氧化鎂板，用膠粘接，通過這樣的加強結構且吊裝牢固，能滿足檢修人員的行走荷載。凈化彩鋼板之間的縫隙采用食品級密封膠進行密封，以盡量減少積塵區(qū)域。

1. 3 潔凈地坪材料選用

無塵車間潔凈地坪通常由環(huán)氧砂漿自流地坪和 PVC 地坪組成。一般環(huán)氧自流地坪主要由砂漿及面涂層組成。環(huán)氧

砂漿系統(tǒng)選用由環(huán)氧樹脂、胺固化劑和級配混合了無機顏料的骨料組成。根據(jù)施工要求，該系統(tǒng)的施工厚度為 3 ～ 6 mm。該系統(tǒng)的砂漿層固化后非常堅硬，耐沖擊，具有優(yōu)良的耐磨、耐用和耐化學腐蝕的特性。面涂層選用具有雙組分、100 % 堅固通用的環(huán)氧涂層，通過獨特的配方提供了對眾多化學品的防護功能，還有耐磨和易清潔性能。PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚樹脂為主要原料，加入填料、增塑劑、穩(wěn)定劑、著色劑等輔料，具有耐磨、耐刮擦、防火阻燃、吸音、無縫焊接等特點。

 風管制作安裝

2. 1 風管制作

風管制作應在相對密封的室內(nèi)進行，以保證風管制作環(huán)境干凈、無灰塵、無污染。風管下料時，應特別注意彎頭、變徑及三、四通的開料，這些異形管極易因下料的失誤使得風管拼接后出現(xiàn)縫隙，造成泄漏。根據(jù)新版GMP要求，為了防止風管拼接縫處積塵，影響凈化車間潔凈度，風管制作時應特別注意矩形風管邊長小于或等于 900 mm 時底面板不應有拼接縫，邊長大于 900 mm 時底面板不應有橫向拼接縫。風管與法蘭需采用翻邊連接，翻邊應平整，寬度一致，且不小于6mm，并不得有開裂的孔洞，連接后還要在風管內(nèi)部鉚釘與風管連接處涂抹一層中性密封膠以防泄漏。風管咬口制作應盡量采用聯(lián)合角或轉(zhuǎn)角咬口不得使用按扣式咬口，咬口處鍍鋅層損壞的、鉚釘孔處以及法蘭焊接處的鍍鋅層損壞的必須補做防腐。規(guī)格大的風管應盡量以整板制作，盡可能減少加強筋，必須設加強筋的也不得使用壓筋加強和風管內(nèi)加強筋。制作完成的風管應用中性洗滌劑進行清洗， 去除鋼板表面的油污和污漬，沖洗干凈后用干凈白綢布擦拭，晾干后用塑料薄膜將風管兩端密封，以防止灰塵等進入風管，造成內(nèi)壁污染。

風管制作時的質(zhì)量通病如風管大邊上下有不同程度下 沉、兩側(cè)面小邊稍向外凸出、有明顯變形、法蘭翻邊四角漏 風、鉚釘脫落、風管法蘭連接不方等應進行重點控制。

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