昆山清陽幫您分析醫療器械GMP凈化車間裝修設計

2021-04-27 13:13 昆山清陽凈化系統工程有限公司

醫療器械GMP凈化車間裝修設計 

(一)完善功能設計

加大對制藥生產設備的研制力度和設計能力,加強對生產制藥設備的質量監控,使GMP的實施從設備源頭抓起,完善功能設計是生產設備貫徹GMP的重要措施.

1, 凈化功能.對設備來講包含兩層意思,即:設備自身不對生產環境形成污染以及不對藥物產生污染.

2, 清洗功能.GMP提倡的設備在線清洗(CIP)功能,將成為清洗技術的發展方向,以保證藥品純度和有效性.

3 ,在線監測與控制功能.GMP要求藥品的生產應是連續性的,且工序傳輸的時間最短,減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間,成為設備設計及設備改進中重要的指導思想之一.

4, 安全保護功能.藥物有熱敏,吸濕,揮發,反應等不同性質,不注意這些特性就容易造成藥物品質的改變,這也是設備設計應注意的問題.

(二)醫療器械潔凈廠房設計,制造與材質的選擇

制藥生產用設備應滿足對原料,半成品,成品和包裝材料無污染.

1, 與藥品直接接觸的設備應光潔,平整,易清洗或消毒,耐腐蝕;易于清洗,消毒和滅菌,便于生產操作和維修,保養,并能防止差錯或減少污染.

2, GMP規定無論何種情況潤滑劑,清洗劑都不得與藥物相接觸,包括掉入,滲入等的可能.

3, 制藥設備使用中較多存在著不同程度的散塵,散熱,散廢氣,水,汽等,而對藥品生產構成威協.

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