二類醫療器械車間凈化級別

2020-05-01 13:34 昆山清陽凈化系統工程有限公司

二類醫療器械車間凈化級別的選擇依據：

1）無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

2）植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10,000級潔凈度級別。（例如:血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等

3）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于 100,000 級潔凈度級別。(例如:起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工 喉、經皮引流管(器具)、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨水泥。

4）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不 清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區）內進行。（例如:無菌敷料、自然腔 道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等

5）與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于 300,000 潔凈室(區）內生產。(部分需要而達不到10000及以上潔凈度要求生產的內包裝材料，企業采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理）。

6）對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫 用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。（例如:源自動物組織的產品封裝、血袋的灌裝等)