各行業無塵室-潔凈室及潔凈度特點

2019-09-09 09:58 昆山清陽凈化系統工程有限公司

一、電子制造業： 
隨著計算機、微電子和信息技術的發展，推動了電子制造業的飛速發展，也帶動了潔凈室技術的發展，同時對潔凈室的設計提出了更高的要求，電子制造業的無塵車間設計是一項綜合的技術，只有充分了解電子制造業的無塵車間設計特點，做到設計合理，才能讓電子制造產業的產品次品率降低，提高生產效率。  
電子制造業無塵車間-潔凈室的特點： 
潔凈度等級要求高,風量、溫度、濕度、壓差、設備排風按需受控,照度、潔凈室截面風速按設計或規范受控，另外該類無塵車間-潔凈室對靜電要求較為嚴格。其中對濕度的要求尤甚。因為過于干燥的廠房內易產生靜電，造成CMOS集成損壞。一般來說，電子廠房的溫度應控制在22℃左右，相對濕度控制在50-60%之間（特殊潔凈車間有相關溫濕度規定）。 這時可有效地消除靜電，并使人也感覺舒適。芯片生產車間、集成電路無塵室和磁盤制造車間是屬于電子制造行業無塵車間-潔凈室的重要組成部分，由于電子產品在制造、生產過程中對室內空氣環境和品質的要求較為嚴格，主要以控制微粒和浮塵為主要對象，同時還對其環境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴格的規定。 
1、電子制造廠萬級無塵車間-潔凈室內的噪聲級（空態）：不應大于65dB(A)。 
2、電子制造廠無塵車間-潔凈室垂直流潔凈室滿布比不應小于60%，水平單向流無塵車間-潔凈室不應小于40%，否則就是局部單向流了。 
3、電子制造廠無塵車間-潔凈室與室外的靜壓差不應小于10Pa，不同空氣潔凈度的潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa。 
4、電子制造行業萬級無塵車間-潔凈室內的新鮮空氣量應取下列二項中的最大值：     （1）補償室內排風量和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和。 
（2）保證供給無塵車間-潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。 
（3）電子制造行業無塵車間-潔凈室凈化空調系統加熱器，應設置新風，超溫斷電保護，若采用點加濕時應設置無水保護，寒冷地區，新風系統應設置防凍保護措施。無塵室的送風量，應取下面三項最大值：保證電子制造廠無塵室空氣潔凈度等級的送風量；根據熱，濕負荷計算確定電子廠潔凈室的送風量；向電子制造廠潔凈室內供給的新鮮空氣量。
 

二、生物制造業無塵室-潔凈車間： 
生物制藥工廠的特點： 
1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。 
2、在生產過程中無塵室-潔凈車間會出現潛在的生物危害，主要有感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。 
潔凈區： 
需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。 
氣鎖間： 
設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。 
生物制藥的凈化室無塵室-潔凈車間基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。 藥品生產車間潔凈度共分四個級別：百級潔凈室或萬級潔凈工廠背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。 
潔凈室-無塵車間的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。 生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。 凈化室醫藥關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是凈化室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。  
GMP技術改造醫藥廠房無塵室-潔凈車間工程普遍存在以下情況： 
正由于存在主觀認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，最終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。 
醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。 施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現： 
①無塵室-潔凈車間 凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大； 
②無塵室-潔凈車間 彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉； 
③無塵室-潔凈車間 裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵； 
④無塵室-潔凈車間 個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定； 
⑤無塵室-潔凈車間 所用密封膠質量不過關、易脫落、變質； 
⑥無塵室-潔凈車間 回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道； 
⑦無塵室-潔凈車間 工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型； 
⑧無塵室-潔凈車間 風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染； 
⑨無塵室-潔凈車間 排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵； 
⑩無塵車間-潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。  
 
三、印刷包裝行業無塵室-潔凈車間： 
隨著社會的發展，印刷行業、包裝行業的產品也隨之提高，大型的印刷設備進入了無塵室-凈化車間內，這樣可以大大提高印刷產品的質量，產品的合格率也大幅上升。這也是凈化行業與印刷行業好的融合。印刷主要體現產品在涂裝空間環境的溫濕度、微塵粒子的數量，直接對產品質量、合格率起著制關重要的作用，而包裝行業較主要體現在食品包裝和藥品包裝兩個方面對空間環境的溫濕度、空氣中的微塵粒子數量、水質質量方面。當然，生產人員規范化的操作程序也是制關重要的。  
無塵噴涂是用鋼質夾芯板組成獨立封閉式生產車間，能有效地過濾不良空氣環境對產品的污染，降低噴涂區內的塵埃及產品的不良率。無塵技術的應用更進一步的提高了產品外觀品質，如電視機/電腦﹑手機外殼、DVD/VCD﹑游戲機﹑錄象機﹑PDA掌上計算機﹑照相機外殼﹑音響﹑吹風筒﹑MD﹑化妝合﹑玩具等工件。流程：上件區 → 手動除塵 → 靜電除塵 → 手動/自動噴涂 → 烘干區 → UV漆固化區 → 冷卻區 → 絲印區 → 品檢區 → 收件區。  
為證明食品包裝潔凈室-無塵車間工作得令人滿意，必須證明其滿足了下述準則的要求： 
1、食品包裝潔凈室-無塵車間的送風量充足，足以稀釋或消除室內產生的污染。 
2、食品包裝潔凈室-無塵車間內的空氣是從潔凈區向潔凈程度差的區域流動，受污染空氣的流動達到較低程度，空氣在門口處和室內建筑中的流動方向正確。 
3、食品包裝潔凈室-無塵車間的送風不會顯著增加室內的污染。 
4、食品包裝潔凈室-無塵車間室內空氣的運動狀態可保證密室內沒有高濃度聚集區域。 如果潔凈室達到了上述這些準則的要求，就可以測量其粒子濃度或微生物濃度（必要時），以確定其達到了規定的潔凈室標準。 
食品包裝潔凈室-無塵車間的測試： 
1、送風量與排風量：如果是紊流潔凈室-無塵車間，那么就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔凈室，則要測量其風速。 
2、各區之間的氣流控制：為證明各區之間氣流運動方向正確，也就是從潔凈區向潔凈度差的區域流動，必須檢測： 
（1）各區間的壓差正確； 
（2）門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確，即從潔凈區向潔凈程度差的區域流動。 
3、過濾器檢漏：對高效過濾器及其外框要進行檢驗，以保證懸浮污染物不會穿過：  
（1）損壞了的過濾器；  
（2）過濾器與其外框間的縫隙；  
（3）過濾器裝置的其他部位而侵入室內。 
4、隔離檢漏：這項測試是為了證明懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。
5、室內氣流控制：氣流控制測試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流，則必須驗明室內沒有氣流運行不足的區域。若是單向流潔凈室-無塵車間，則必須驗明整個室內的風速和風向是符合設計要求的。
6、懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測試滿足要求，則最后對粒子濃度和微生物濃度（需要時）進行測量，以便驗明其符合潔凈室設計的技術條件。 
7、其他測試：除了上述這些污染控制方面的測試以外，有時還必須進行下述一項或若干項測試：溫度；相對濕度；室內加熱與冷卻容量；噪聲值；光照度；振動值。
 
四、藥品包裝無塵車間無塵車間-潔凈室： 
1、環境控制要求： 
（1）提供生產所需的空氣凈化級別，包裝車間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規定數值內。 
（2）包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應。 
（3）青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區域應設獨立的空調系統，排氣要凈化處理。 
（4）對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染。
（5）對倉儲等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產及包裝要求相適應。 
2、潔凈度分區及換氣次數：潔凈室-無塵車間應嚴格控制空氣潔凈度，及環境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。 
（1）藥品生產及包裝車間的的凈化級別及換氣次數藥品生產及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數，需對各項風量進行比較，取最大值。在實際中，100級換氣次數為300～400次／h，1萬級為25-35次／h，10萬級為15-20次／h。 
（2）藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區藥品生產及包裝環境對潔凈度的具體分區按國標凈化度標準。 
（3）包裝車間凈化工程其它環境參數的確定。 
（4）包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產工藝。 
溫度：100級及1萬級取20～23~C(夏季)，10萬級及30萬級取24～26~C，一般區26～27~C。100級及1萬級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45-50％(夏季)，片劑等固體制劑50％～55％，水針及口服液55％～65％。 
（5）潔凈室-無塵車間壓力保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產生粉塵、有害物質、生產青霉素類強致敏性藥物等生產的潔凈室要阻止外部污或區域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
  
五、食品行業潔凈室-無塵車間： 
民以食為天，病從口入，所以食品行業的安全、衛生在我們的日常生活中占有重要地位，食品的安全、衛生主要要控制三個方面：一是控制生產人員的規范化操作；二是控制外部環境污染（要建立相對較有潔凈度的操作空間。三是采購源頭杜絕有問題產品原料。 
食品生產車間面積與生產相適應，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅    固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風處裝有防鼠、防蠅、防蟲設施。 車間內墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應當具有弧度（曲率半徑應不小于3cm）。車間內的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。應當在適當的地點設足夠數量的洗手、消毒、干手設備或用品，水龍頭應當為非手動開關。根據產品加工需要，車間入口處應當設有鞋、靴和車輪消毒設施。應當設有與車間相連接的潔凈室-無塵車間更衣室。根據產品加工需要，還應當設立與車間相連接的衛生間和淋浴室。
  
六、光電光學潔凈室-無塵車間： 
光電光學制品無塵車間一般適用于電子儀器儀表、計算機、半導體廠、汽車工業、航天工業、光刻、微機制造等行業，除了要空氣潔凈度以外，還要保證達到除靜電的要求。下面iwuchen就以現代較為代表的LED行業為例，介紹光電光學行業無塵凈化車間。 
LED凈化車間-無塵室工程安裝施工案例分析：在本設計里是指末端工藝的一些凈化無塵車間安裝，其凈化潔凈度一般為千級或萬級或十萬級凈化無塵車間安裝。背光屏類無塵車間安裝主要是這類產品的沖壓車間、組裝等凈化無塵車間-潔凈室，其潔凈度一般為萬級或十萬級凈化無塵車間。 LED無塵車間安裝室內空氣參數要求： 
1、無塵車間-潔凈室溫濕度要求：溫度一般為24+2℃，相對濕度為55+5％。 
2、無塵車間-潔凈室新風量：由于這類凈化無塵車間內人員比較多，可以根據以下數值應取下列的最大值：非單向流凈化無塵室車間總送風量的10-30％；補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；保證室內每人每小時的新鮮空氣量≥40m3/h。 
3、無塵車間-潔凈室 送風量大。為了滿足無塵凈化車間內的潔凈度及熱濕平衡，需要較大的送風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級凈化無塵車間，送風量就需要300*2.5*30=22500m3/h的送風量（換氣次數，是≥25次/h）；如果是十萬級凈化無塵車間，送風量就需要300*2.5*20=15000m3/h的送風量（換氣次數，是≥15次/h）。 
 
七、醫療衛生無塵車間-潔凈室： 
潔凈技術也稱為潔凈室技術。除滿足空調房間的溫濕度常規要求外，通過工程技術方面的各種設施和嚴格管理，使室內微粒子含量、氣流、壓力等也控制在一定的范圍內，這種房間就稱為潔凈室。和一個潔凈室就是在醫院中建造和使用的。隨著醫療衛生事業與高科技的發展，潔凈技術在醫療環境中的應用更加廣泛，對本身的技術要求也更加高了。應用于醫療的潔凈室主要分為三大類：潔凈手術室、潔凈護理病房及潔凈實驗室。  
 
八、潔凈手術室： 
潔凈手術室以室內微生物為控制目標，運行參數以及分級指標，空氣潔凈度是必要的保障條件。潔凈手術室按潔凈程度可分為以下幾級： 
1、特別潔凈手術室：手術區潔凈度為百級，周邊區為千級。適用于燒傷、關節轉換、器官移植、腦外科、眼科、整形外科及心臟外科等無菌手術。 
2、潔凈手術室：手術區潔凈度為千級，周邊區為萬級，適用于胸外科、整形外、泌尿外科、肝膽胰外科、骨外科及取卵等無菌手術。
3、一般潔凈手術室：手術區潔凈度為萬級，周邊區為十萬級，適用于普通外科、皮膚科及腹外科等手術。 
4、準潔凈手術室：空氣潔凈度為十萬級，適用于產科、肛腸外科等手術。 潔凈手術部用房除潔凈度級另和細菌濃度應符合相應的級別外，有關的技術參數還應符合有關規定，見潔凈手術部各級用房的主要技術參數表。潔凈手術部的平面布局按照一般要求應分為潔凈區與非潔凈區兩部分。手術室和直接為手術室服務的功能用房應設在潔凈區內。人與物通過手術部內不同潔凈度區域時，應設氣閘、緩沖室或傳遞窗。一般將手術室設在核心部分。內部平面和通道形式應符合功能流程矩捷和潔污分明的原則。  
 
九、醫院內的幾種潔凈護理病房： 
潔凈護理病房分為隔離病房與重癥監護病房。隔離病房依據生物學危險度分為P1P2P3P4四個等級。P1病房基本與普通病房相同，對外人進出不特別加以禁止；P2病房比P1病房嚴格一些，一般禁止外人進出；P3病房設從重門或緩沖室與外部隔離，房間內部負壓；P4病房采用隔離區與外界隔斷，室內負壓恒定30Pa，醫護人員穿防護服防止感染。重癥監護病房有ICU（重癥護理室）、CCU（心血管病人護理室）、NICU（早產兒護理室）及白血病房等等。白血病房室溫242，風速0.15～0.3/m/s，相對濕度60％以下，潔凈度為百級，同時應使送入的潔凈空氣首先到達患者的頭部，使口鼻呼吸區在送風側，采用水平流較好。燒傷病房經菌濃度測定表明，采用垂直層流對開放治療有明顯的優越性，層注速度0.2m/s，溫度28～34，潔凈度為千級。呼吸器官病房在國內很少見，這種病房對室內溫濕度要求比較嚴格，溫度控制在23～30這宰，相對濕度40～60％，各病房可根據病人自身調節，潔凈度控制在10～10000級之間，噪聲小于45dB(A)，人員進入病房應經過更衣，吹淋等人身凈化，病房內保持正壓。  
 
十、潔凈實驗室： 
潔凈實驗室分為普通潔凈實驗室與生物安全實驗室。普通潔凈實驗室中進行的實驗不具有傳染性，但要求環境對實驗本身不造成不良影響，因此實驗室內不設防護設施，而潔凈度必須達到實驗要求。 
生物安全實驗室是具有一級防護設施的，可實現二級防護的生物實驗定。凡進行微生物學、生物醫學、功能實驗及基因重組等領域的科學實驗均需要生物安全實驗室。生物安全實驗室的核心是安全，依據生物學危險程度劃為P1、P2、P3、P4四個等級。 
P1實驗室適用于非常熟悉的病源，該病源不會經常引發健康成人疾病，對實驗人員和環境法寶危險小。在實驗中門應關閉，按普通微生物實驗進行操作； P2實驗室適用于對人和環境有中度潛在危險的病源。限制進入實驗區域，可能發生氣溶膠的實驗應在II級生物安全柜中進行，同時應備有高壓滅菌器； P3實驗室應用于臨床、診斷、教學、或者生產設施，在該級別中開展有關內源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入該病源會引發嚴重的可能致死的疾病。實驗室設雙重門或氣閘室和外部隔離的實驗區域，非本處工作人員禁止入內，實驗室內全負壓，使用II級生物安全柜進行實驗，以高效過濾器把室內空氣過濾后排到室外； 
P4實驗室比P3實驗室要求更嚴，有些危險的外源性病源，具備因氣溶膠傳播而致實驗室感染和導致生命危險疾病的高度個體風險，有關工作應在P4實驗室中進行。采用獨立的建筑物內隔離區和外部隔斷的構造，室內保持負壓，使用III級生物安全柜進行實驗，設置空氣隔斷裝置，淋浴室，操作工作人員應穿防護服，非本處工作人員禁止入內。生物安全實驗室設計上的核心是動態隔離，排風措施是重點，強調就地消毒，重視潔污分流，防止意外擴散，需要適度潔凈。