醫療器械生產對潔凈廠房裝修環境的要求

2020-11-27 13:06 昆山清陽凈化系統工程有限公司

醫療器械生產對潔凈廠房裝修環境的要求

醫療器械產品在形成過程中其質量受很多因素的影響 ,如人員、機器設備、工裝模具、原輔材料、外購(外協) 件、內包裝材料、加工工藝、生產環境等。對于無菌醫療器械來說 , 貫穿這些因素的一條主線 ,就是它們都有可能對產品造成污染。而其中較大的污染源就是生產環境和在生產環境中的操作人員 ,主要的污染物是微粒和微生物。所以 ,為了提高無菌醫療器械的產品質量 ,必須緊緊抓住控制生產環境的污染這個關鍵 ,培訓、強化人員的“潔凈”概念“、衛生”習慣和“無菌”意識 ,較大程度地降低污染 ,使醫療器械生產對潔凈廠房裝修環境需滿足國家規范的要求

醫療器械生產對潔凈廠房裝修環境參數要求

1.1一般要求

1.1.1無菌醫療器械是直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊產品。對其生產的各個環節,特別是生產環境必須嚴格要求和控制,才能保證產品質量,防止生產環境對產品的污染。所以,無菌醫療器械必須在潔凈區內生產,并根據產品與人體接觸情況設置潔凈度級別[1],達到規定購要求。

1.1.2潔凈區主要以微粒和微生物為主要控制對象,同時還對環境溫度、相對濕度、新鮮空氣量、壓差等提出要求,并且對照度、噪聲等也應該給予考慮。

1.1.3生產環境空氣中不應有或盡可能降低有礙產品質量和人體健康的氣體(如環己酮、環氧乙烷等)。

1.2空氣潔凈度等級及其控制參數

1.2.1 醫療器械生產對潔凈廠房裝修環境空氣潔凈度等級分為四個級別

1.2.2 潔凈區內的溫度和濕度無特殊要求時,一般將溫度控制在18℃一28℃,相對濕度控制在45%一60%。生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應根據工藝要求確定。

1.2.3 潔凈區內應保持一定量的新鮮空氣,a)非單向流潔凈室新鮮空氣量應為總送風量的10%一30%(小)單向流潔凈區為總送風量的2%一4%;c)保證室內每人每小時的新鮮空氣量不少于40m3。

1.2.4 為防止外界污染物隨空氣流動侵入潔凈區內,潔凈區必須維持一定的正壓,即要保持內部的壓力高于外界的壓力,潔凈度級別高的潔凈區的壓力比級別低的壓力要高。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不小于5 Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10 Pa。

2.5 潔凈區的空氣凈化主要是靠送入經高效過濾器過濾的潔凈空氣來稀釋空氣并將

污染物排出來實現的。為了達到凈化的目的,必須達到一定的送風速度或換氣次數,100級潔凈區的空氣流速垂直層流不少于0.25m/s,水平層流不小于0.35m/s;10000級潔凈區的換氣次數應不小于20次/小時;100000級的換氣次數應不小于15次/小時。300000級換氣次數應不小于12次/小時。