口服液制劑車間的gmp要求-清陽工程

2022-07-21 11:49 昆山清陽凈化系統工程有限公司

口服液制劑屬于藥品的一種，對于它的生產車間要求也是相當嚴格的，需要有著無塵、無菌的生產環境。那么，口服液制劑車間的gmp要求又是怎樣的呢？這篇文章清陽工程小編為您介紹。

 

口服液制劑它具有這樣的特點，它的藥物分散度較大，所以與機體接觸的表面也會增加，這樣的特點使得它具有易于吸收，并且容易奏效的優點。所以在市面上生產的量也比較多，但是由于該產品在生產的過程中很容易受到環境中微生物的影響，如果有生產環境衛生標準不達標，微生物掉入到口服制劑中，產品容易腐爛變質。并且該產品在包裝、運輸、儲存過程中也要注意衛生，否則也會影響產品的質量。所以，其實口服液制劑車間的gmp要求是強調的是一個全過程的質量監控，既要打造潔凈度適宜的生產環境，也要要求車間的工作人員的各項操作符合gmp要求。

口服液制劑車間需要根據產品的生產工藝特點設定好合適的潔凈度等級，結合新版gmp的要求，口服液的生產的不同的生產步驟是需要在不同的潔凈度環境下生產的，這樣才可以有效地保證口服液制劑的質量。比方說藥液的配制、瓶子精選、干燥與冷卻、灌封或分裝及封口加塞等工序應在10萬級，可采用初、中、高效過濾三級潔凈空調過濾系統來對車間的空氣進行有效地凈化過濾。不能熱壓滅菌的口服液體制劑的配制、濾過、灌封控制在萬級潔凈度環境下生產，其也可以采用初中高三級過濾系統來凈化空氣。需要符合潔凈度要求的材料來裝修口服液制劑gmp車間的天花板、墻面、地面等。同時還需要設置合理的防蟲防鼠措施，防止這些生物污染車間的環境。

 

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