gmp實驗室驗收標準規(guī)范

2022-08-25 10:59 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

gmp實驗室單獨存在或與gmp車間共同存在，對生物、食品、化妝品工廠中是用來做做檢測研發(fā)實驗的地方，有寫行業(yè)通過GMP就必須有GMP實驗室，它可能是一個無塵無菌的環(huán)境，這樣才能最大限度的降低環(huán)境因素對實驗精準度的影響，保證整個實驗結果正確準確。那么gmp實驗室設計規(guī)范是怎樣的？

 

一、gmp實驗室布局設計要求

 

1、該實驗室吊頂凈高為2.7米

2、面積在200平米左右。

3、進入實驗室的流程為：工作人員→換鞋→男（女）一更→緩沖→男（女）二更→消毒→緩沖→潔凈走廊→實驗室。

4、物流進入實驗室的流程：外走廊→預處理→消毒→物流吹淋室→緩沖→潔凈走廊→傳遞窗→實驗室→潔凈走廊→潔凈室藥品專用通道→室外。

5、對于參觀走廊也應該另外單獨設立，在相應位置上設置圓弧形鋁型材密閉窗。使參觀者不比進入實驗室又能觀察到實驗室的相關操作。

 

二、gmp實驗室主要設計參數(shù)要求

這些設計參數(shù)包括溫度、濕度、凈化級別、噪聲、正壓值、照度。具體請看下圖。 

三、空調凈化系統(tǒng)的要求

 

根據(jù)不同的實驗產品以及潔凈度等級，擬設計5套各自獨立的空調凈化系統(tǒng)、1套空氣自凈系統(tǒng)和一套空調系統(tǒng)為gmp實驗室送風。

 

四、實驗室分區(qū)設置要求。一般設置有準備室、洗滌室、滅菌室、無菌室。

 

五、gmp實驗室應配置儀器設備要求。流式細胞儀、PCR儀、超速/高速/低速離心機、液氮裝置、血細胞自動分離機、生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱等。

 

六、其他部分要求。實驗室隔墻、頂板選用金屬夾芯，地面選用自流平無縫鋪裝。采用雙路電源為實驗室供電。

 

通過以上可以看出gmp實驗室的設計規(guī)范還是挺復雜的，所以需要選擇一家專業(yè)的設計裝修公司來承接這項凈化工程，才能更好的符合要求和規(guī)范，順利投入使用。清陽工程是一家專業(yè)的凈化工程公司，專業(yè)二級資質，自有百人團隊，十多年的裝修經驗，可以承接各行各業(yè)各種潔凈等級的凈化工程。清陽在gmp實驗室設計裝修方面也是經驗豐富，有許多家成功案例。點擊咨詢在線客服或電詢18915730122。