介紹下藥廠潔凈室等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)-清陽(yáng)工程

2023-03-27 11:57 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

藥品的生產(chǎn)要求很嚴(yán)格，需要在潔凈車間進(jìn)行，這樣可以排除空氣中污染物的不良影響。這篇文章給大家介紹下藥廠潔凈室等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)是怎樣的呢？

 

按照相關(guān)的規(guī)定，可以將藥廠潔凈車間劃分為多種等級(jí)，即ABCD四種等級(jí)，這種四種等級(jí)在主要是以控制車間內(nèi)的塵埃粒子和微生物為主，對(duì)于車間的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲都是有著不同的要求的。

 

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

 

A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)。

B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（GMP里面沒有所謂千級(jí)的說(shuō)法。）

C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí)。

D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。

 

A級(jí)潔凈區(qū)

 

操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）

 

B級(jí)潔凈區(qū)

 

操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa（同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。）

高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）

 

C級(jí)潔凈區(qū)

操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa（同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。）

高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）

 

D級(jí)潔凈區(qū)

 

操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃

操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥15次/h

壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa

高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）

 

清陽(yáng)工程是江蘇昆山一家專業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，具備專業(yè)二級(jí)總承包資質(zhì)和專業(yè)的設(shè)計(jì)施工團(tuán)隊(duì)，可以為您提供設(shè)計(jì)、裝修、建設(shè)一站式服務(wù)。16年來(lái)，承接過(guò)多種行業(yè)多種潔凈度等級(jí)的凈化工程超450多家，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。能根據(jù)您產(chǎn)品的特點(diǎn)和行業(yè)的規(guī)定建設(shè)出專業(yè)、高質(zhì)量的藥廠、食品、化妝品、醫(yī)療器械gmp車間。聯(lián)系在線客服或電詢18915730122了解更多詳情。