熔噴布生產(chǎn)要符合什么要求，潔凈車間要達到什么潔凈級別

2020-06-06 12:42 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

熔噴布生產(chǎn)要符合什么要求，熔噴布潔凈車間要達到什么潔凈級別，  全國多地適用  近期，由于受國內外疫情防控物資市場影響，各地突現(xiàn)大量熔噴布生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品質量、生產(chǎn)環(huán)境等問題也隨之顯現(xiàn)。為規(guī)范市場秩序，促進行業(yè)有序發(fā)展，

熔噴布生產(chǎn)應符合以下要求：  

一、企業(yè)必須依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動  所有企業(yè)必須領取營業(yè)執(zhí)照，任何單位或者個人不得違反法律、法規(guī)、國務院決定的規(guī)定，從事無證無照經(jīng)營。為生產(chǎn)經(jīng)營提供場地、運輸、保管、倉儲等條件的，應當查看營業(yè)執(zhí)照，不得為無照經(jīng)營提供相關條件。對于無照經(jīng)營或為無照經(jīng)營違法提供經(jīng)營場所的，市場監(jiān)督管理部門將根據(jù)《無證無照經(jīng)營查處辦法》依法處理。  

二、生產(chǎn)的產(chǎn)品質量必須符合國家規(guī)定  生產(chǎn)者對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質量負責，產(chǎn)品及其使用的原材料，必須符合國家的規(guī)定。產(chǎn)品質量應當檢驗合格，產(chǎn)品或其包裝上的標識，必須符合國家的規(guī)定。生產(chǎn)者應當公開其執(zhí)行的強制性標準、推薦性標準、團體標準或者企業(yè)標準的編號和名稱，生產(chǎn)經(jīng)營活動應當按照標準組織，生產(chǎn)的產(chǎn)品應當符合企業(yè)公開標準的技術要求。違反產(chǎn)品質量或未公開標準的，市場監(jiān)督管理部門將根據(jù)《產(chǎn)品質量法》和《標準化法》依法處理。  

三、產(chǎn)品定價應當遵守國家規(guī)定  產(chǎn)品在銷售過程中，不得有哄抬物價、價格欺詐等不正當價格行為，違反價格管理要求的，市場監(jiān)督管理部門將根據(jù)《價格法》依法

四、醫(yī)療器械共分為三類，醫(yī)用口罩，醫(yī)用熔噴布，防護服等屬于二類醫(yī)療器械。  所以國家強制性要求，醫(yī)用口罩，醫(yī)用熔噴布，防護服等生產(chǎn)環(huán)境必須達到最低10萬級潔凈廠房，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產(chǎn)。

什么是十萬級潔凈無塵車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室。 10萬級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。  一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段，氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的。  十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，    夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。  標準一：塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個。  標準二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個/m；沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。  標準三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）。  1.配電  潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。  2.噪聲控制  1.動態(tài)測試時，萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。  3/ 26