藥廠潔凈室等級劃分是怎樣的？-清陽工程

2024-05-20 14:14 昆山清陽凈化系統工程有限公司

藥廠潔凈室的等級劃分通常基于其對空氣潔凈度的要求，根據相關的標準和要求，主要分為A、B、C、D四個等級，每個等級的具體內容是不一樣的。

 

A級潔凈室是藥廠高級別的潔凈室，也叫百級百級潔凈室，通常用于高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。這些區域要求空氣中的微生物數量控制在每立方米不超過1個，且不得檢出任何活菌。為了確保這一區域的潔凈度，通常使用層流操作臺（罩）來維持其環境狀態，層流系統在工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54 m/s（指導值）。

 

B級潔凈室是A級潔凈區所處的背景區域，通常用于無菌配制和灌裝等高風險操作。這一區域的潔凈度要求相對較低，但仍然需要保持一定的潔凈度，以確保產品不會受到污染。在靜態條件下，B級潔凈室需要滿足每立方米最多3,520個顆粒（0.5μm）的標準。

 

C級和D級潔凈室是指生產環境的一般區域和較低風險的操作區域。C級潔凈室在靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級。D級潔凈室對應的是十萬級潔凈度，空氣中的顆粒分類相當于靜止狀態下的ISO 8潔凈室。

 

這些等級劃分有助于確保藥廠生產過程中的空氣潔凈度符合相關法規和標準，從而保障藥品的質量和安全性。所以一定要求根據產品生產的需要來選擇適合的潔凈等級，這樣才能更有利于車間的潔凈環境的建立，以確保產品的質量。

清陽工程承接江蘇、浙江、上海、安徽、河南等地區

十級、百級、千級、萬級、十萬級等各種潔凈度等級的潔凈室車間、實驗室、GMP車間設計裝修施工，聯系方式如下：

 

歡迎咨詢客服；或撥打廠家電話：18915730122