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不同潔凈室換氣次數(shù)歸納總結(jié)-清陽工程

2024-08-15 14:49 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

潔凈室內(nèi)的換氣次數(shù)是很重要的一個(gè)數(shù)據(jù),會(huì)影響空調(diào)的選型,那么,不同的潔凈室換氣次數(shù)究竟該設(shè)置成哪個(gè)數(shù)據(jù)比較合適呢?這篇文章小編給您進(jìn)行了歸納總結(jié)。


1、根據(jù)GB50073 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

 

注:1)換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。2) 應(yīng)根據(jù)室內(nèi)人員、工藝設(shè)備的布置以及物料傳輸?shù)惹闆r采用上、下限值。

 

2、根據(jù)GB50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

 

注:1)表中風(fēng)量包括本標(biāo)準(zhǔn)第9.3.4條第1款和第2款所需風(fēng)量。2) 表中換氣次數(shù)適用于層高低于4m 的潔凈室。3)室內(nèi)人員少、發(fā)塵量小、熱源少時(shí)應(yīng)采用下限值。

 

3、根據(jù)FDA用無菌工藝生產(chǎn)的無菌藥品工業(yè)指南

 

100,000級(jí)(IS08)的輔助潔凈房,氣流至少要達(dá)到每小時(shí)換氣20次,對(duì)10,000級(jí)及100級(jí)生產(chǎn)區(qū),一般來說所需的空氣換氣數(shù)要高得多。

 

4ISPE基準(zhǔn)指南 空調(diào)系統(tǒng)

空氣換氣次數(shù)的公式:AC/hr = 60 x Q/Volume

AC/hr:每小時(shí)室內(nèi)換氣次數(shù);Q:供風(fēng)流量,立方英尺/分;Volume:室內(nèi)容積,立方英尺。

 

5、根據(jù)2023 GMP指南 廠房設(shè)施與設(shè)備


空調(diào)機(jī)組額定風(fēng)量的確認(rèn)需全面考量相應(yīng)潔凈區(qū)域風(fēng)量的需求、整個(gè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的安裝空間以及空調(diào)機(jī)組的實(shí)際運(yùn)作性能。

 

D 級(jí)潔凈區(qū)域的換氣次數(shù)為:6 20 /小時(shí)。

 

C 級(jí)潔凈區(qū)域的換氣次數(shù)為:20 40 /小時(shí)。

 

B 級(jí)潔凈區(qū)域的換氣次數(shù)為:40 60 /小時(shí)。

 

A 級(jí)潔凈區(qū)域?qū)恿鞯钠骄L(fēng)速為:0.36 0.54 /秒。

 

我國(guó) GMP 法規(guī)對(duì)換氣次數(shù)并未作出明確規(guī)定,換氣次數(shù)應(yīng)經(jīng)由計(jì)算來確定。美國(guó)和歐洲針對(duì)固體制劑設(shè)施尚無一個(gè)最小換氣次數(shù)的明確要求。WHO 技術(shù)報(bào)告 9612011)建議換氣次數(shù)處于 6 20 /小時(shí)之間。ISPE 建議 CNC 的換氣次數(shù)為 15 20 /小時(shí)。換氣次數(shù)范圍的確定,推薦依據(jù)企業(yè)的具體實(shí)際情形而定。推薦參照 ISPE,亦可參照 GB 50073

 

總之,不可隨意確定換氣次數(shù);為確定實(shí)際的換氣次數(shù),要求設(shè)計(jì)人員必須思索以下相關(guān)因素:外部因素(諸如:太陽能)使受控空間所獲取的熱量;內(nèi)部因素(如:設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn))使空間所獲取的熱能;外部因素(如:外部濕度)使受控空間所獲取的水分;內(nèi)部因素(如:工作人員)使空間所獲取的水分;工作人員的數(shù)量與位置;工作人員的著裝;房間壓差;工藝自身;供風(fēng)的潔凈度;供風(fēng)、排風(fēng)分布的覆蓋形式與有效性。使系統(tǒng)具備比其實(shí)際所需更高換氣次數(shù)的成本,不管是從初始投資的角度,還是從系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)成本的角度來看,都是極為顯著的。

 

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