潔凈室更衣間設計-昆山清陽工程

2024-10-23 13:31 昆山清陽凈化系統工程有限公司

潔凈室更衣室是無塵車間不可或缺的組成部分，承擔著相應的功能。因此也需要進行合理的設計和建設。

 

一、潔凈室更衣間如何設計

 

1、更衣房間的設置：將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋（脫外衣）、穿潔凈衣（穿無菌內衣、無菌外衣）、氣鎖（洗手、手消毒）等分幾個房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區和生產區氣流的作用。

 

2、更衣的分級：新版GMP無塵車間要求;更衣后段的靜態級別與其相應潔凈區的潔凈級別一致。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣（穿無菌外衣）及隨后的氣鎖，這些區域的潔凈級別與其服務的生產區級別一致。而更衣前段區域，作為凈化更衣的輔助區，需送入經過HEPA過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數，有一定的壓力梯度，但屬于不分級區。

 

3、更衣區的壓差值：更衣區域作為人員進出潔凈生產區的通道，其壓差（氣流方向）基本從級別較高區域向級別較低區域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜，這樣累計后，潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制在大于10Pa即可，如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。

 

二、關于更衣區壓差監測

 

由于更衣的后段（穿潔凈衣+氣鎖）的潔凈級別與生產區相一致，所以這兩個區域必須監控其壓差，故壓差計將設置在這兩個房間與其他區域之間。另外根據潔凈與非潔凈區壓差必須大于10Pa 的要求，該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大于10Pa。

 

三、關于退出通道設置

 

潔凈度要求高的100級無塵車間按GMP第32條的規定：必要時，可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置。退出通道的氣流方向、潔凈分區、壓差控制等見典型更衣布置圖。

 

對潔凈度要求高的10級無塵車間生產，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產區的空氣外泄，在更衣區域要設置退出通道并且通過負壓阱，以阻隔生產區氣流。

 

對于普通1000級無塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產品，為了避免含產品空氣通過梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖，以將含產品空氣徹底隔離。

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