口罩潔凈車間施工方案具體要求

2021-02-05 08:09 昆山清陽凈化系統工程有限公司

口罩潔凈車間施工方案具體要求

目前涉及的標準和工作文件

1、 YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范；

2、 YY/T 0567. 1-2005 醫療產品的無菌加工 第 1 部分： 通用要求；

3、 YY/T 0567. 2-2005 醫療產品的無菌加工 第 2 部分 過濾；

4、 GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范；

5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》 中附錄 A；

6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（ 國食藥監械[2009]835 號）；

7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》 (國食藥監械[2009]836 號)

潔凈的生產環境

1 有專人監督， 按生產工藝要求， 防止人、 物流交叉污染， 做好生產設備設施維護保養和清洗消毒， 做好質量控制工作。

2 企業 HACCP 體系實施情況， 監測車間， 庫房溫度， 空氣清潔度， 檢查崗位人員 衛生狀況。

3 嚴格的制度、 專業的硬件車間.

潔凈室（區） 的布局要求

按照 YY 0033-2000《無菌醫療器械生產管理規范》 中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別(對于體內植入物、 與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件， 其零部件（不清洗件） 的加工、 末道清洗、 組裝、 初包裝及其封口等生產區域應不低予 10萬級潔凈車間) 。

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