藥廠潔凈車間裝修方案潔凈區其它要求

2021-02-25 13:10 昆山清陽凈化系統工程有限公司

藥廠潔凈車間裝修方案潔凈區其它要求

無塵車間標準：

１、 每條生產車間作業線的制作、 灌裝、 包裝間總面積不得小于 500 ， 單純分裝的生產車間灌裝、 內包裝間總面積不得小于 300 ， 倉庫總面積應與企業的生產能力和規模相適應。 

２、 原則上應設置原料預進間， 稱量間， 制作間， 半成品存放間， 灌裝間， 內、 外包裝間，容器清潔消毒間、 容器干燥間、 存放間， 原料倉庫， 成品倉庫， 包裝材料倉庫， 檢驗室， 留樣室， 辦公室等。 上述各功能間（區） 均不得少于 10 ， 車間凈高不得小于2.5m。 

３、 生產眼部、 口唇部、 兒童類、 膏霜類等有特殊衛生要求產品的半成品儲存間、 灌裝間、清潔容器存儲間、 二次更衣室及其緩沖區應在十萬級以上無塵車間生產。 　

４、如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不得小于 ７０ｕ Ｗ／ｃm2 ，并按照 ３０Ｗ／１０設置， 離地2 米吊裝。 

５、 生產凈化車間工作面混合照度不得小于 ２００ｌｘ， 檢驗場所工作面混合照度不得小于 ５００ｌｘ

６、 生產過程中半產品儲存間、 灌裝間、 清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數應≤１０００ｃｆｕ／ｍ ３ ； 灌裝間工作臺表面細菌菌落總數應≤２０ｃｆｕ／ｃｍ ２ ， 工人手表面細菌菌落總數應≤３００　ｃｆｕ／只手， 并不得檢出致病菌。 

７、 生產車間空氣中細菌總數不得超過 １０００個／立方米。 

８、 進風口距地面高度不小于２ 米。 

高效空氣過濾器 

高效空氣過濾器要求： 在額定風量下， 對粒徑大于等于０．３ｕｍ　粒子的捕集效率在９９．９％以上及氣流阻力在２５０Ｐａ　以下的空氣過濾器。

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