?制藥企業對GMP凈化車間的施工要求

2021-03-30 13:03 昆山清陽凈化系統工程有限公司

制藥企業對GMP凈化車間的施工要求

工藝布置在不影響生產情況下，為了減少交叉污染和便于系統布置，盡量將潔凈度要求相同的潔凈室安排在一起。潔凈室內只布置必要的工藝設備，容易產生灰塵和有害氣體的工藝設備或輔機盡量布置在潔凈室的外部。在同一潔凈室內，盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達的區域，容易產生污染的工序布置在靠近回、排風口的位置。建筑要求 潔凈室的位置要盡量設在人流少的地方，人流方向要由低潔凈度的潔凈室向高一級的無塵車間過渡，在潔凈室內一般采用上送下回方式。上送上回方式雖然在某些空態測定中可能達到設計潔凈度級別，但在動態時很不利于排除污染， 所以是不宜推薦的方式，這是因為：

（1） 上送上回容易形成某一高度上某一區域氣流趨向停滯，當使微粒的上升力和重力相抵時，易使大微粒（主要是 5μ m 微粒） 停留在某一空間區域， 所以不利于排除塵粒和保證工作區工作風速（對于局部百級） ；

（2） 容易造成氣流短路，使一部潔凈氣流和新風不能參與全室的作用，因而降低了潔凈效果和衛生效果；

（3） 容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經過的操作點，在潔凈走廊由于沒有操作點，如用上回則一般不存在這種危險，在其兩邊房間之間沒有特別的交叉污染的條件下，采用上送上回方式是可以允許的——僅指10萬級的低要求潔凈室采用。

藥品生產企業潔凈廠房與設施是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接角藥品的藥用包裝材料生產中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。藥品生產企業為了消除混藥和污染，或將這種可能性降至最低，必須要有整潔的生產環境及與所生產醫藥用品相適應的廠房設施，這包括規范標準化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統、照明、通風、水、氣體、 洗滌與衛生設施、安全設施等。這里講的制藥生產企業的廠房與設施就是指藥品生產所需的環境保證條件。

因為廠房與設施是藥品生產的根本條件，是實現《GMP》 的“硬件”，WHO及各國的GMP中均有廠房設施專門的章節；我國的《GMP》1999年修訂版亦對廠房與設施條件做了具體要求。

藥品生產企業為了防止來自各種渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施。普遍采用潔凈技術，并初步形成了綜合性的潔凈技術體系作為潔凈室的主要組成部分。空氣凈化是極為重要的，它與潔凈室的建筑設計有著極為密切的相互依存關系。純水及高純工業氣體也是經常遇到，它們雖各有其可以安置在潔凈廠房外的獨立制備工藝，但往往由于生產中的種種特定條件，其使用點一般均在潔凈室內。

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