食品潔凈廠房室內空氣凈化要求

2021-04-23 08:52 昆山清陽凈化系統工程有限公司

食品潔凈廠房室內空氣凈化要求

1、 保健食品潔凈廠房空氣：含塵濃度和含菌濃度。 微生物（細菌）對保健食品的危害比微粒更嚴重。與微粒相比，微生物更難控制，因為微生物具有下列特點：

（1） 存在范圍廣

（2） 生長速度快

（3） 生存能力強 為了保證達到空氣潔凈度， 還有二個相應要求：

1） 溫濕度要求

《保健食品良好生產規范審查方法和評價準則》（以下簡稱《評價準則》）對潔凈室規定了溫濕度控制要求：無特殊要求時，溫度應控制在 18~26℃，相對濕度控制在 45~65 %。

潔凈室溫度（夏季） :

10 萬級：24~26℃

一般區空調溫度：26~27℃

潔凈室相對濕度：

易吸潮產品（硬膠囊等）：45~50 %（夏季）

片劑等固體制劑：50~55 %

口服液 55~65 %

特殊產品根據要求定。

2） 換氣次數（送風量）

參考《醫藥潔凈廠房設計規范》：

10 萬級： ≥15 次/h

 換氣次數應考慮到各種不利因素， 通過空氣量 平衡和熱平衡綜合考慮。

2、 空氣凈化三要素

凈化空調系統的區域劃分：

無塵車間由于不同劑型或品種的生產對潔凈區域有不同的要求， 為防 止不同操作區域之間粉塵的污染， 并考慮到加工過程往往發生在不同的時間段， 因此通常采用多個凈化 系統的設置方式。

凈化空調系統設置及劃分的基本原則如下：

（1） 按主生產區域、 輔助性區域劃分；

（2） 按不同劑型的工藝區域劃分， 因為不 同劑型的生產工藝對凈化空調系統有不同的要求；

（3） 按防火防爆、 產生劇毒有毒物質區域劃分；

（4） 按照不同潔凈度等級劃分；

（5） 按照廠房樓支或工藝平面分區劃分。

對于10萬級凈化空調系統一般由 初、 中、 高三級過濾 + 溫、 濕度 控制設備（冷卻器、 加熱器、 加濕器等） 組成。

30萬級與10萬級相比， 過濾要求低一些， 因 此有三種方案可供選擇：

（1） 初效+中效+中效 （2） 初效+中效+亞高效 （3） 初效+中效+高效

（2） 氣流要組織 對于不同的潔凈度級別， 參照《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 保健食品 10 萬級、 30 萬級潔凈區氣流組織可如下：

氣流流型： 非單向流；

主要送風方式：

1） 頂送

2） 上側墻送風

主要回風方式：

1） 單側墻下部布置回風口

2） 走廊回風（走廊內均布回風口或端部集中回風）

3） 頂部布置回風口（室內粉塵量大和有害物質的潔凈室除

（3）氣壓控制要正確 為防止室外含塵空氣從門窗或其它縫隙漏入，室內必須維持一定正壓。同樣，相鄰兩個不同空氣潔凈度等級的房間之間，為保證各自的潔凈度，也必須控制一定的正壓值。一般不同空氣潔凈度等級的潔凈室之間，潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差應大于或等于5Pa。潔凈區與室外的靜壓差應大于或等于 10Pa（1mmH2O）。要實現室內正壓， 必須使送風量大于室內風量、排風量、漏風量的總和。

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